医薬品研究開発におけるプロジェクトマネジメント手法

第１章 医薬品研究開発プロジェクトの価値評価手法と評価プロセス １．医薬R&Dプロジェクトの価値評価手法 1.1 医薬品産業の特殊性 1.1.1 目的の確度 1.1.2 ビジネスモデルの安定性 1.1.3 長期にわたるプロジェクト期間 1.1.4 成果の不確実性 1.1.5 リスク選択に対する許容度 1.2 医薬R&Dプロジェクトの評価軸 1.2.1 戦略適合性評価 (strategic fit) 1.2.2 個別価値評価 (project value) 1.2.3 全体価値評価 (portfolio value） 1.2.4 実行可能性評価 (feasibility) ２．戦略適合性評価 2.1 全社経営方針・計画との整合 2.2 R&D方針・計画との整合 2.3 「遂行の意思」との整合 ３．個別価値評価 3.1 価値評価手法 3.1.1 スコアリング・加重平均法 3.1.2 ディスカウント・キャッシュフロー（DCF）法 3.1.3 ディシジョン・ツリー法 3.1.4 リアル・オプション法 3.2 個別価値評価手法の適用プロセス 3.2.1 ディシジョン・ツリーの活用によるシナリオの洗い出し 3.2.2 収益構造のモデル化 3.2.3 データ解析 3.2.4 定量分析の手法 3.2.5 意思決定 3.2.6 モニタリングと検証 ４．全体価値評価 4.1 全体価値評価手法 4.2 R&Dポートフォリオの優先順位付けと最適化 4.2.1 リターンの最大化とリスク・投入リソースの最小化 4.2.2 全社・部門目標とアセット要件の充足 4.2.3 長期・短期R&Dポートフォリオの構築 4.3 全体価値評価手法の適用プロセス 4.3.1 ポートフォリオ要件の設定 4.3.2 現行ポートフォリオ分析・ギャップ分析 4.3.3 代替案の検討 4.3.4 最適化シミュレーション 4.3.5 新ポートフォリオ計画の決定・リソース配分 4.4 ポートフォリオ管理の今後の課題 ５．実行可能性評価 5.1 戦略−アセットの動的マッチング 5.2 アセット要件のチューニングプロセス 第２章 リスクマネージメントの医薬品開発プロジェクトへの応用 −PMBOKリスクマネージメントを中心に− １．リスクとは ２．リスクマネージメント計画策定 2.1 リスクの識別・特定 2.2 リスクの定性・定量分析 2.3 個々のリスクへの対応計画 2.4 リスクの監視とコントロール ３．リスクマネージメント計画策定 3.1 リスクマネージメントの時間的計画 3.2 プロセスの立案 3.3 リスク分析の標準化計画 ４．リスクの特定 ５．リスクの評価 5.1 リスクの定性分析 5.2 リスクの定量分析 5.2.1 感度分析 5.2.2 EMV（Expected Monetary Value）分析 5.2.3 デシジョンツリー分析 ６．リスクに対する対策の立案 ７．開発プロジェクト進行中のリスク監視活動 第３章 研究開発におけるプロジェクトマネジメント実施手法 １．研究開発プロジェクトとは ２．研究開発プロジェクトの実施 2.1 研究開発プロジェクトの特徴 2.2 プロジェクトマネージャー 2.3 プロジェクトチーム 2.4 プロジェクトマネジメントのプロセス 2.5 研究開発プロジェクトの実施に関する留意点 2.5.1 進捗管理 2.5.2 コストマネジメント 2.6 研究開発プロジェクトと臨床開発プロジェクトとの違い ３．研究開発プロジェクトの運営 3.1 研究開発プロジェクトの運営における会議体の位置づけと各会議体での審議・決定事項の明確化 3.2 プロジェクト推進に合わせた組織体制 3.3 プロジェクトの推進に対する組織的支援体制 3.4 プロジェクトの評価とプロジェクトチームのメンバー(プロジェクトマネージャー、プロジェクトメンバー)に対する人事考課への反映 3.5 研究開発プロジェクトプランの作成 ４．研究開発プロジェクトの終結 4.1 研究開発プロジェクトの終結 4.2 臨床開発段階への移行(研究開発プロジェクトと臨床開発プロジェクトの連動性) 第４章 臨床開発におけるプロジェクトマネジメント実施手法 １．開発計画書の作成 1.1 定義および作成の目的 1.1.1 定義 1.1.2 作成目的 1.1.3 開発計画書の基本構造 1.2 組織と役割分担 1.2.1 機能組織横断チーム 1.2.2 最高意思決定機関 1.3 開発計画書作成の手順とツール 1.3.1 キックオフ会議 1.3.2 開発計画書の作成 ２．臨床試験のマネジメント 2.1 目的 2.2 組織と役割分担 2.2.1 臨床開発チーム 2.2.2 R&D意思決定機関 2.2.3 臨床開発チームの役割分担 2.3 臨床試験マネジメントの手順とツール 2.3.1 キックオフ会議 2.3.2 臨床開発計画書の作成 2.3.3 進捗管理方法 2.3.4 プロジェクトの事後評価 ３．プロジェクト終結のマネジメント 3.1 目的 3.2 組織と役割 3.2.1 プロジェクトマネジャー 3.2.2 最高意思決定機関 3.3 プロジェクト終結の手順とツール 3.3.1 プロジェクト終結会議 3.3.2 プロジェクト振り返り会議 3.3.3 プロジェクト完了手続き 第５章 グローバル開発におけるプロジェクトマネジメント手法 １．プロジェクトチーム組織 1.1 PJ組織 1.1.1 本社のPJ組織 1.1.2 グローバルPJマネージャー 1.1.3 欧米のPJ組織とPM 1.1.4 グローバルサブチーム 1.2 GPM、PM、PJメンバーの要件 ２．プロジェクトにおける意思決定プロセス 2.1 会社としての意思決定プロセスの確立と共有化 2.2 意思決定に必要な情報 2.2.1 科学的アセスメント 2.2.2 ビジネスアセスメント ３．製品コンセプト／ポジショニング 3.1 グローバル共通（コア）製品コンセプト 3.2 ローカルでの製品価値最大化 ４．グローバル申請データパッケージ 4.1 ブリッジング、国際共同治験 4.2 グローバル申請データパッケージ ５．開発各ステージ、相移行時の留意点 5.1 非臨床→P1移行時 5.2 P1→P2a（POC）移行時 5.3 P2a（POC）→P2b移行時 5.4 P2b→P3移行時 5.5 申請→承認まで 第６章 医薬品開発プロジェクトにおける進捗管理 −コスト管理の観点から− １．医薬品開発プロジェクトを取り巻く環境 ２．プロジェクトのコスト管理の目的 ３．プロジェクト全体予算作成の基本ステップ 3.1 計画作成とWBS 3.2 コスト見積もりに使う技法 3.2.1 類推見積もり 3.2.2 資源単価 3.2.3 係数見積もり 3.2.4 ボトムアップ見積もり 3.2.5 その他 ４．会社の予算への組み込み ５．コストパフォーマンスの測定 ６．現実の場面で遭遇する問題 6.1 長期の研究開発予算の配分と不確実性に対する対処 6.2 短期の開発予算の不確実性に対する対処 第７章 医薬品研究開発におけるプロジェクトマネジメントオフィス（PMO）の機能・役割 １．はじめに 1.1 プロジェクトマネジメントの必要性 1.2 プロジェクトマネジメントフレームワーク 1.3 定常組織とプロジェクトチーム 1.4 PMOの必要性 ２．PMOの機能 2.1 機能全体像 2.2 戦略・プログラムマネジメント機能 2.3 プロジェクトサポート機能 2.4 仕組み構築・改善機能財育成 ３．PMOの組織化 ４．PMO運営の主要成功要因 第８章 進捗の遅れないプロジェクトマネジメントシステム構築手法 １．プロジェクトの計画を立てる 1.1 開発戦略と整合した計画を立てる 1.2 臨床試験のベースライン計画を策定する 1.2.2 臨床試験のタイムラインを見積もる 1.2.2 リソース計画を算出する 1.3 臨床試験のベースライン計画を承認する ２．PDCAサイクルを活用したプロジェクトの実行 2.2 PDCAサイクルについて 2.3 ダッシュボード・システムによるプロジェクト進捗の可視化～進捗の遅れをリアルタイムに検出する 2.4 遅れのボトルネック診断と主要因分析 2.5 課題に対する打ち手のタイムリーな実行と検証 第９章 コミュニケーション