３極（日米欧）におけるＧＭＰ要件・相違・査察対応とＧＭＰ監査／ＱＡ業務

第1部 ３極におけるＧＭＰ要件・比較と査察への対応 はじめに 1. GMPの呼称 2. GMPの要件 3. GMPの成り立ち 3.1 アメリカのGMP 3.2 WHOのGMP 3.3 ヨーロッパのGMP 3.4 日本のGMP 3.5 ICHの原薬GMPガイドライン 第1章 日本のGMP 第1節 医薬品の品質管理の基準（GQP） 1. GQPの制定 1.1 製造販売業の許可の基準 1.2 GQPの責任者群 1.3 文書 2. 医薬品，医薬部外品，化粧品及び医療機器の品質管理に関する省令 Ministerial Ordinance on Standards for Quality Assurance for Drugs, Quasi-drugs, Cosmetics and Medicinal Devices 第2節 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令GMPソフト 1. 薬事法での規定 2. 各条の解説 第3節 薬局等構造設備規則（GMPハード） Regulations for Buildings and Facilities of Pharmacies, etc. 第4節 治験薬GMP 1. 治験薬の製造管理及び品質管理基準（GMPソフト） 2. 治験薬の製造設備の構造設備基準（GMPハード） 3. 他社製造治験薬の管理 第5節 原薬GMPガイドライン 第6節 適合性評価基準 1. 適合性調査の分類 1.1 適合性調査，立ち入り調査 1.2 適合性調査の分類 1.3 立入検査等 1.4 GMP調査権者 2. GMP調査の方法 2.1 調査対象 2.2 GMP調査のサブシステム 2.3 適合状況評価 3. GMP省令条項別の適合性評価基準 3.1 製造部門及び品質部門（ 第4条関係） 3.2 製造管理者（第5条関係） 3.3 職員（第6条関係） 3.4 製品標準書（第7条関係） 3.5 手順書等（第8条関係） 3.6 構造設備（第9条関係） 3.7 製造管理（第10条関係） 3.8 品質関係（第11条関係） 3.9 製造所からの出荷の管理 （第12条関係） 3.10 バリデーション（第13条関係） 3.11 変更の管理（第14条関係） 3.12 逸脱の管理（第15条関係） 3.13 品質等に関する情報及び品質不良等の処理（第16条関係） 3.14 回収処理（第17条関係） 3.15 自己点検（第18条関係） 3.16 教育訓練（第19条関係） 3.17 文書及び記録の管理（第20条関係） 第2章 アメリカのGMP 第1節 FDA-cGMPの構成 1. 関連する21CFR 2. ガイドライン 第2節 cGMPの内容 第3節 FDAによる査察対応 1. 査察に対する基本的な考え方 2. 査察の種類 3. システム査察 3.1 品質システム 3.2 設備および装置システム 3.3 原材料システム 3.4 製造システム 3.5 包装および表示システム 3.6 試験室管理システム 4. システムの欠陥を示す事項の例 4.1 品質システム 4.2 設備および装置 4.3 原材料システム 4.4 製造システム 4.5 包装システム 4.6 試験室管理システム 5. 承認前査察でのポイント 5.1 製造法 5.2 再加工 5.3 試験 5.4 原料 5.5 建物と設備 5.6 装置 5.7 包装および表示の管理 6. 査察のやり方 7. FDA査察までに整理，準備する書類 7.1 書類の整理 7.2 査察時のプレゼンテーション用英文資料 7.3 英文フロー図 7.4 英訳しておいた方がよいSOP 7.5 生産業務に関して整理・準備する書類 7.6 新製品開発に関する資料 8. 査察の重要点 9. 査察終了後の対応 第3章 EU-GMP 第1節 EU-GMPの構成と内容 1. EU-GMPの成り立ち 2. EU-GMPの構成 第2節 EU-GMPの各条の内容 第3節 EU諸国との相互認証 1. 相互認証とは 2. EU諸国との相互認証 第4節 相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定（総則） 第5節 医薬品に係る優良製造所基準（GMP）に関する分野別附属書 第4章 3極のGMP 第1節 GMPに関する考え方の違い 1. GMPの出典 2. 3極の違いの原点 3. ICHでの調和作業 第2節 主な項目についての違い 1. 品質マネージメント 2. GMPの責任者群 3. 品質部門の責任 4. 製造部門の責任 5. プロセスバリデーション 5.1 バリデーションポリシー，バリデーション責任者 5.2 適格性評価 5.3 プロセスバリデーションの手法 5.4 ICH-GMPの規定 6. 逸脱処理，苦情，回収処理および年次レビュー 6.1 逸脱処理 6.2 苦情処理，回収処理 6.3 年次レビュー（Annual Review） 6.4 製品品質の照査 6.5 内部監査（自己点検） 7. 変更管理 8. 文書化及び記録 8.1 日本で求められる文書類 8.2 ICH原薬GMPの規定 9. 原材料，包材等の管理 10. 試験室管理，品質管理 10.1 一般的な事項 10.2 誤字の訂正・ダブルチェック 10.3 キャリプレーションタグ 11. 教育・訓練 11.1 通常の教育 11.2 新製品の製造に対する教育 11.3 新人教育，転入者教育 12. コンピュータ化システム 12.1 コンピューターを設置する場合 12.2 通常の生産にコンピューターを利用する場合 第3節 日本のバリデーション基準 1. バリデーションの目的 2. 定義 2.1 実施対象 2.2 バリデーション手順書 2.3 バリデーション責任者の責務 第4節 変更後の承認申請 1. FDAの変更管理と申請基準 1.1 変更の区分，内容 1.2 変更事項の承認申請区分 1.3 その他のガイドライン 2. EUにおける変更管理と申請基準 2.1 Type IA，IBの内容 3. 日本における変更管理と申請 3.1 軽微変更届の考え方 3.2 軽微変更届の対象 3.3 一変承認申請対象（原薬） 3.4 一変承認申請対象（製剤） 第5章 治験薬GMPのグローバルな展開に対応した実践要件 第1節 欧米基準に対応した治験薬の製造 第2節 システムに基づいた査察 (Compliance Program Guidance Manual Program, 7356.002) 1. 品質システム 2. 施設および設備システム 3. 原材料システム 4. 生産システム 5. 包装および表示システム 6. ラボ管理システム 7. 各システムの不適パターン ・品質システムの不適パターン ・施設および設備システムの不適パターン ・原材料システムの不適パターン ・生産システムの不適パターン ・包装および表示システムの不適パターン ・分析試験室システムの不適パターン 第3節 CGMP規則への品質システムの適用 第2部 グローバル化に対応したGMP監査手法とグローバル化を踏まえたQA組織と業務 第1章 医薬品・医療機器製造におけるグローバル化を踏まえたQA組織と業務 1. 薬事法改正とグローバリゼーション 2. 米国FDAとシステム査察 3. EU当局とMRA関連査察 4. PAT（リアルタイムの品質保証） 5. 会社方針のグローバル化 6. メガファーマのQA組織例 7. グローバル対応の留意点 8. QA組織のあるべき姿 9. 製造所QAとグローバルQA 10. QA同士の連携 11. グローバルQAの業務 12. 製造所QAの業務 13. グローバル化の意義 第2章 国内外におけるGMP監査手法 第1節 GMPシステム査察制度 1. GMPシステム査察の背景 2. システム査察 2.1 文書監査（Document Reviw） 2.2 現場監査（Compliance Audit） 3. 6サブシステム 4. GMP査察の対象となる「GMP品質システム文書」（Document） 4.1 業務管理文書A 4.2 業務管理文書B 4.3 技術文書 4.4 記録類 5. GMP査察対象の階層的文書体系 6. GMP査察における「記録（生データ）の信頼性」 7. JGMP適合性調査の仕組み 第2節 GMP監査の位置付け 1. 内部監査（第