[書籍] 実践ベンダーオーディット実施の手引き

¥10,476 （税込）

発刊日2008年10月23日
体裁109頁
ISBNコード978-4-904512-02-9

GAMP 5や厚労省CSVガイドライン（案）では、サプライヤ（ベンダー）を最大限利用することによって、コストを削減し、効率的で効果的かつ品質の良いバリデーション（CSV）を実施するよう求めている。その前提となるのが、サプライヤオーディット（ベンダーオーディット）である。

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SKU: BOOK-Vendor-03

Category: CSV・データインテグリティ, 書籍

★ 具体的なサプライヤオーディットチェックリストを紹介
★ 実際に調査すべき事項をつぶさに解説
★ 初めてサプライヤオーディットを行う際の、計画の立て方、アジェンダの作成方法、サプライヤーへの連絡方法をわかりやすく解説

株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

【主な略歴】

1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

	ベンダーオーディットチェックリスト付「実践ベンダーオーディット実施の手引き」
発刊日	2008年10月23日
体裁	109頁
価格(税込)	10,476円　本体9,524円＋税952円送料無料
購入方法	本書籍は、ホンニナル出版にてお取り扱いしております。配送料を無料にてお届けします。各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。ホンニナル出版でのご購入は ⇒ 本書籍は、電子ファイル（pdf）でも販売しております。
ISBNコード	978-4-904512-02-9

GAMP 5や厚労省CSVガイドライン（案）では、サプライヤ（ベンダー）を最大限利用することによって、コストを削減し、効率的で効果的かつ品質の良いバリデーション（CSV）を実施するよう求めている。
その前提となるのが、サプライヤオーディット（ベンダーオーディット）である。
製薬企業はあらかじめ当該サプライヤのQMS（Quality Management System：品質管理システム）を調査しておかなければならない。
しかしながら、場当たり的なサプライヤオーディットでは、その目的を達成できず、あらかじめチェックリストを作成しておくことが必須である。
本書では、具体的なサプライヤオーディットチェックリストを紹介し、実際に調査すべき事項をつぶさに解説している。
また初めてサプライヤオーディットを行う際のために、計画の立て方、アジェンダの作成方法、サプライヤーへの連絡方法などもわかりやすく解説している。

本書籍は、ホンニナル出版にてお取り扱いしております。
配送料を無料にてお届けします。
各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。

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