[書籍]いまさら人に聞けないPart11

¥55,000 (税込)

いまさら人に聞けないPart11 – FDA電子記録・電子署名規制の実務解説書 * { margin: 0; padding: 0; box-sizing: border-box; } b…

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いまさら人に聞けないPart11 – FDA電子記録・電子署名規制の実務解説書

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/* CTAボタン */
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/* 特徴セクション – コンパクト */
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/* 目次セクション – 全表示・コンパクト */
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/* 趣旨セクション – コンパクト */
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/* サンプルダウンロード */
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/* 注意事項 */
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/* 支払い方法 */
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/* お問い合わせセクション */
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/* 会員登録CTA */
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/* 支払い方法詳細 */
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/* 領収書セクション */
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/* 書店向けリンク */
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.bookstore-button {
display: inline-block;
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transform: translateY(-5px);
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/* レスポンシブデザイン */
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font-size: 1.1em;
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/* フローティングCTA */
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bottom: 20px;
right: 20px;
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padding: 15px 25px;
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bottom: 10px;
right: 10px;
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}
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いまさら人に聞けないPart11
📅
発刊日
2025年11月20日
📖
体裁
B5版 108頁
📚
ISBNコード
978-4-905321-70-5
🔖
Cコード
C3055
55,000円(税込)
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日米欧の最新規制動向
グローバル市場に対応するため、各国のCSV規制要求事項を網羅的にカバーしています。
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データインテグリティ実践
不正防止だけでなく、ヒューマンエラー対策を含む包括的なアプローチを解説します。
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豊富な事例と査察対応
実際の査察事例を基に、具体的な対応ポイントと準備方法を詳しく説明します。
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FDA CSAガイダンス対応
2025年最新のFDA Computer Software Assuranceガイダンスに完全準拠した内容です。
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実務者向け実践ガイド
理論だけでなく、現場で即座に活用できる具体的な手法とツールを提供します。

💡 本書の趣旨

本書は製薬・医療機器業界向けに、FDA 21 CFR Part 11(電子記録・電子署名規制)の実務解説書として執筆されました。

Part 11施行から25年以上が経過した今でも解決されていない4つの根本的課題(電子記録の範囲、署名リンク、長期保存、遡及適用)について、実務的な観点から詳細に解説しています。

さらに、日米欧の最新CSV規制動向(FDAのCSAガイダンス、日本のER/ES指針、EUのAnnex 11改定)を体系的に整理し、グローバル対応に必要な知識を網羅しています。

特に重要な点として、データインテグリティの確保には不正防止だけでなく、ヒューマンエラー対策が不可欠であることを、豊富な事例とともに解説しています。査察対応のポイントや、リスクベースアプローチの実践方法など、現場ですぐに活用できる内容を盛り込みました。

📚 目次

はじめに
第1章 参照すべき最新の日米欧の CSV、ER/ES に関する規制要件
1. はじめに ~いまさら人には聞けない Part 11 ~
2. 日米欧の規制要件の概要と歴史的背景
3. 最新の規制動向とパラダイムシフト
4. 実務への影響と対応のポイント
5. まとめ ~継続的な進化への対応~
第2章 電子化のリスク
1. 電子化のリスクとは何か
2. ライブドアの偽メール事件(2006 年)
3. 医療現場における電子化のリスク
4. 電子化における具体的なリスクの分類
5. 規制当局が求める三つの要件:真正性・見読性・保存性
第3章 21 CFR Part11 とは
1. Federal Register:連邦広報
2. CFR とは
3. 21 CFR Part11 とは
4. 21 CFR Part11 の発行
5. 21 CFR Part11 の概要
第4章 Part11 の解けない 4 つの課題
1. はじめに
2. Part11 の 4 つの解けない課題の概要
3. 電子記録の範囲の問題
4. 署名と記録のリンクの問題
5. 電子記録の長期保存に関する問題
6. レガシーシステムの対応
第5章 Part11 の経緯と動向
1. Part11 の歴史と変遷
2. Part11 発行の背景
3. Part11 の施行とその後の混乱
4. データ不正とその代償
5. 2003 年の大転換 – リスクベースドアプローチへ
第6章 Part 11 逐条解説
1. Part 11 の条文解説について
2. Subpart A – 総則
3. Subpart B – 電子記録
4. Subpart C – 電子署名
第7章 Part11 からデータインテグリティへ
1. 国際的なデータインテグリティガイダンスの動向
2. なぜデータインテグリティが重要か
3. データインテグリティを脅かすリスクの例
4. データインテグリティを保証する三つの要素
5. まとめ
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