Name: [書籍]よく分かる FDA Computer Software Assurance （CSA）
SKU: BOOK-CSA001
Price: 55000 JPY
Availability: InStock

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CSAパラダイムシフトの解説

30年にわたるCSVからCSAへの転換点を、日本で唯一の専門家が徹底解説します。

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FDA最終ガイダンス完全対応

2025年9月発出の最終ガイダンスの内容を日本語で包括的に解説した初の書籍です。

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クリティカルシンキング実践

画一的チェックリストから批判的思考による品質保証への変革方法を詳述します。

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リスクベースアプローチ

意図する使用目的とリスクに応じた適切な保証活動の決定方法を具体的に解説します。

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製薬業界への適用方法

医療機器だけでなく製薬企業のERP、LIMS、MESなどへの適用方法も詳述します。

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Case for Quality背景

2011年から続くFDAの取り組みとFICSAチームの活動内容を包括的に解説します。

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本書の趣旨

本書は2025年9月にFDAが発出したComputer Software Assurance（CSA）ガイダンスを解説する日本初の包括的な専門書です。従来のCSV（Computer System Validation）の過剰な文書化から脱却し、リスクベースドアプローチとクリティカルシンキングに基づく効率的な品質保証への転換を説明しています。医療機器・製薬業界向けに、真の品質保証を実現するための実践的な実装方法を提供しています。

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📋 目次

はじめに

第1章　CSAガイダンス発出の経緯

1. CSAドラフトガイダンスの公開

2. 従来のアプローチの課題

2.1. CSV（Computer System Validation）の負担

2.2. 過剰な文書化の弊害

3. FDAの問題認識

3.1. Case for Qualityイニシアチブ

3.2. リスクベースアプローチへの移行

4. CSAコンセプトの形成

5. パイロットプログラムとフィードバック

6. ドラフトガイダンスの発出

7. 最終ガイダンスの発出

8. グローバルな影響と今後の展望

9. ガイダンスの主要原則

第2章　なぜCSAが必要か

1. ポテトチップス産業は製薬産業よりハイテクなのか

2. FDAがコンピュータソフトウェアアシュアランスを導入する理由

3. CSAが必要になった背景

4. 書類の山からの解放

5. CSAが提案する解決策：賢い検証

6. 医療機器業界の現状と課題

7. 従来のバリデーションアプローチの限界

8. CSA導入による解決策

9. CSA必要性の経済的根拠

第3章　CSAガイダンスの概要

1. ガイダンスの位置づけと主要な変更点

2. CSAガイダンス目次

3. CSAガイダンスとは

4. 基準からリスクベースアプローチへ

5. 非製品ソフトウェアのCSVの合理化

6. CSAガイダンス概要

7. CSAはGPSVガイダンスを補足する

8. CSAガイダンスの適用範囲

9. CSAガイダンスとリスクベースアプローチ

10. CSAガイダンスの5つの特長

11. CSVからCSAへ

12. CSAアプローチによるパラダイムの反転

13. 業界チームの推奨事項

14. Scriptedテスト（例）

15. CSAガイダンスの問題点

16. PIC/S GMP Annex 11の改定

17. GAMP 5 2nd Edition

第4章　用語解説

1. 基本用語の理解

2. CSV vs CSA：考え方の違い

3. 非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは

4. 直接的なシステムと間接的なシステム

5. CSA関連基本用語

6. テスト手法関連用語

7. 規制関連用語

8. ソフトウェアカテゴリ用語

9. Case for Quality

第5章　Case for Qualityとは

1. Case for Qualityの設立背景と目的

2. Case for Qualityの基本的アプローチ

3. 既存ガイダンスの課題

4. Case for Qualityの発展過程

5. Case for Qualityの具体的目標

6. 品質重視アプローチのメリット

7. パイロットプログラムの具体的成果

第6章　クリティカルシンキングとは

1. クリティカルシンキングの概念

2. 「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた

3. クリティカルシンキングの重要要素

4. クリティカルシンキングが困難な特性

5. CSVに関する一般的な思い込みとその再考

6. クリティカルシンキングの実践

7. 「批判的に考える」とは

8. 目指的な例で理解するクリティカルシンキング

9. CSAにおけるクリティカルシンキングの定義

10. CSAプロセスにおけるクリティカルシンキングの適用

11. クリティカルシンキングツールと技法

12. SWOT分析によるソフトウェア評価

13. クリティカルシンキングの実践例

14. まとめ

第7章　リスクベースドアプローチとは

1. リスクベースドアプローチの導入背景

2. FDAによるリスクベースドアプローチの提唱

3. 製品とプロセスの理解に基づくリスク評価

4. リスクに応じた対応

5. リスクベースドアプローチの基本原理

6. CSAにおけるリスクベースドアプローチの実装

7. リスク評価の実践的手法

8. 動的リスク管理

9. CSAにおけるリスクベースドアプローチの適用

第8章　医療機器におけるCSV要求

1. CSAと医療機器分野の関係

2. ソフトウェアバリデーションの分類

3. 医療機器におけるCSV要求事項

4. ISO 13485:2016の要求事項

5. ISO/TR 80002-2:2017

第9章　GPSVとは

1. Therac-25事故とその影響（1985-1987年）

2. 事故調査から得られた教訓

3. GPSVガイダンスの制定と発展

4. GPSV とCSAの関係

5. GPSV とCSAの関係

6. GPSVからCSAへの移行戦略

7. まとめ

第10章　パブリックコメントと反映内容

1. パブリックコメントの概要

2. 主要ステークホルダーからのフィードバック

3. 業界が要求した主要な明確化事項

4. ファイナル版での主要な変更点

5. 業界コメントへのFDAの具体的対応

6. FDAのエンゲージメント活動

7. コメント反映による改善点

8. 残された課題と今後の展望

9. パブリックコメントプロセスから学ぶ教訓

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