[書籍] QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

効率的に設計できるよう品質マネジメントプロセスや設計プロセスの一部として取り込み，

PDCAサイクルを回すことにより，リスクマネジメントシステムの有効性を維持する！

概ね同一となったためプロセスを確立する場合大変容易になったが，同じ用語を使用していて

もデザインレビュ，デザインベリフィケーション，デザインバリデーションの解釈に多少差異がある！

プロセスバリデーション実施に大きなリソースを投じなければならない、、、

しかし，リソースを掛けた分に相応な，場合によってはそれ以上の効果をもたらしてくれる！

安定した工程、そして工程から不適合品が出ることがなくなる方法とは？

設計・開発段階・プロセスバリデーション・設計開発のバリデーションと，製品実現の順序に沿い統計手法を解説。

また、サンプルサイズ設定法を理解するために必要な統計学的基礎知識として確率密度関数について述べ，

統計手法のサンプルサイズ計算法について紹介。

ISO 11607の改訂において追加された規格の要求事項やその対応とは！

製品ユーザビリティなど新しい要求事項も含め解説！

ソフトウェアの妥当性をどのように証明するのか，その目的の差と証明方法の違いを含めて解説を行っていく！