[書籍] 【 医薬品製造工場・試験室 】 紙データの電子化プロセスと スプレッドシートのバリデーション／運用／管理

✔　データサイクルをふまえた各フェーズに求められるデータインテグリティの要件とは？

確保するための具体的な実施手順とは？

欧米の規制当局はデータインテグリティに重点を置いた査察にシフトしている。

データインテグリティに関する不備は、査察対象の製品に限定されず、

最悪の場合、その製造所の記録類が全ての信頼性を否定されかねない。

✔　GxP 業務での取り扱いが重要となる生データ、、、

その適切な運用・管理方法やバックアップ、アーカイブ手法とは？

試験室関連データだけでも多くのデータがあるが、製造現場をも含めた医薬品製造工場全体では、

それ以上の膨大なデータが毎日生成されていることになる。

各業務プロセスに応じて求められる運用・管理対応を適切に実施しなければ、

生成・取得した各データの信頼性が欠如されたものとしてみなされる可能性がある。

✔　紙文書・紙記録の電子化　実際に紙ベースの記録を電子化する過程とその後の管理とは？

現場での取り扱いやすさから依然として紙の状態で存在する場面が残っている。

実際に電子化された業務プロセスにおいても、最初に生成されるデータは電子であっても、

それらを紙の印刷物とした上で業務遂行するプロセスを構築している例は、

特に製造に関わる現場ではまだまだ多い。

紙を用いた業務プロセスを電子化する際に注意すべき点、電子化の方法、

それらの作業に関わるデータの保管・管理方法についても考える。

✔　「紙/ 電子のハイブリットシステムの運用・管理」

「完全電子化システム導入の考え方とプロセス」についてQ&A 形式で疑問にお答え

実践面で参考となることにフォーカスした内容をQ&A形式で記述

実務面での74個のQ&Aを通して、

「完全電子化システム導入の考え方とプロセス」を理解

✔　スプレッドシートを効率的かつ確実にバリデートする実務を

　「バリデーションマスタープラン」「バリデーション文書ひな形」で解説

　≪定型化して行えるWordファイルも入手可≫

チェックボックス式の『バリデーション文書ひな形』により

確実で効率的なバリデーション実務を定型化して行うことができる。

つまり、首尾一貫した確実なバリデーションが可能になる。

✔　FDA の査察指摘からデータインテグリティとスプレッドシートの実務対応を紐解き

FDAの査察指摘をふまえて

データインテグリティとスプレッドシートの実務対応を以下の順に紹介。

1）データインテグリティの基礎

2）データインテグリティを危うくする要因

3）FDA査察におけるデータインテグリティ指摘の傾向

4）ラボにおけるデータインテグリティ対応

5）データレビューのデータインテグリティ対応

6）QAによる監査証跡レビュー

7）スプレッドシートのFDA査察指摘（483）

8）年次レビューにおけるFDAのスプレッドシート警告書（WL）

9）FDA査察指摘をふまえたスプレッドシートの実務対応

✔　電子実験ノートでの信頼性確保とバリデーションにおける位置づけ

電子実験ノート（広義のものを含む）にはどんなメリットがあるのか、

その中に基本機能として組み込まれていることが多いスプレッドシート機能のバリデーションにおける

位置づけなどについて紹介