【VOD】【AI音声版】医療機器の薬事とQMS入門

Description

本講座（収録60分）は、医療機器の設計開発・品質保証・薬事・製造に携わる初級〜初中級の方、新任・他分野からの異動者に向けて、医療機器を「どう分類し・どう市場に出し・どう品質を保証するか」を掴むことを目的とした入門講座です。

医療機器の規制は医薬品GMPとは別制度であり、この点を混同しないことが出発点になります。

まず薬機法第2条第4項による医療機器の定義とプログラム医療機器（SaMD）の位置づけ、リスクに応じた一般医療機器（クラスI）・管理医療機器（クラスII）・高度管理医療機器（クラスIII/IV）というクラス分類、製造販売業許可（第一種・第二種・第三種）と製造業登録の違い、そして届出・認証・承認という3つの市場化ルートを整理します。

第2章ではQMS省令（平成16年厚労省令第169号／令和3年厚労省令第60号改正）がISO 13485:2016と整合していること、経過措置が2024年3月25日で終了し現行はISO 13485:2016整合版であること、ISO認証取得と国内のQMS省令適合が別物であることを押さえ、管理監督者の責任、文書・記録の管理、内部監査・マネジメントレビュー・CAPA、設計開発のV&Vと移管、製造・購買・供給者管理までを扱います。

第3章ではISO 14971:2019に基づき、意図する使用からハザード・危険状態・危害の連鎖を洗い出す分析、発生確率と重大性によるリスク見積り、本質的安全設計→防護手段→安全に関する情報という低減の優先順位、残留リスクとベネフィット・リスク分析を解説します。

第4章でQMS適合性調査と基準適合証（有効期間5年）、STEDの考え方、登録認証機関とPMDAの役割分担、第5章で三役・不具合等報告・GVP・回収・委託先管理、第6章でSaMD／DTx・UDI・IMDRFといった最新動向までを扱います。

講座のポイント

医療機器の品質保証は、医薬品GMPとは別制度です。QMS省令（平成16年厚生労働省令第169号）とGMP省令（同第179号）は番号も対象も異なります。ここを混同したまま医薬品の仕組みを持ち込むと、適合性調査で行き詰まります。医療機器はリスクに応じて規制の強さが変わり、クラス分類と市場に出すルートの確定が開発戦略の起点になります。

本講座（収録60分）は「どう分類し・どう市場に出し・どう品質を保証するか」を順に押さえます。

まずクラス分類です。一般医療機器（I）・管理医療機器（II）・高度管理医療機器（III/IV）とリスクで区分され、市場に出す手続が変わります。一般は製造販売届出、管理は認証基準があれば登録認証機関による第三者認証・なければ承認、高度管理は原則としてPMDA審査を経た大臣承認です。クラスIIIでも認証基準が定められたものは第三者認証が可能です。

業の形も医薬品と違います。製造販売業は許可制で、取り扱う品目の最上位クラスに応じて第一種・第二種・第三種に分かれます。一方、製造業は許可ではなく登録制です。市場出荷の責任主体は製造販売業者であり、「つくる」製造業とは役割が別です。

QMS省令は令和3年厚生労働省令第60号で改正され、第2章がISO 13485:2016と整合しました。3年間の経過措置は2024年3月25日で終了しています。ただしISO 13485の認証取得と、QMS省令適合という国内の法的要求は別物です。

リスクマネジメント（ISO 14971:2019）では、低減の優先順位が決まっています。①本質的安全設計 ②防護手段 ③安全に関する情報。「使用上の注意で注意喚起する」は最後の手段です。まず設計で危険源をなくすか下げます。

そしてQMS適合性調査です。製品群区分に加えて製造販売業者・関係する登録製造所等を対象に調査し、適合すると基準適合証（有効期間5年）が交付されます。回収のClass I/II/III が医療機器のクラスI〜IVとは別の分類であることも、実務で取り違えやすい点です。

収録内容

■第1章　医療機器規制の全体像 ― クラス分類と市場への出し方
・医療機器とは（薬機法第2条第4項／プログラム医療機器・SaMD）
・クラス分類 ― リスクに応じた区分（一般I・管理II・高度管理III/IV）
・規制の全体像（薬機法／QMS省令／QMS体制省令／ISO 13485・14971・IEC 62366-1）
・業の許可・登録 ― 製造販売業は許可、製造業は登録
・承認・認証・届出の3ルートと審査主体

■第2章　QMS省令とISO 13485 ― 品質をシステムで保証する
・QMS省令とは（平成16年第169号／令和3年第60号改正・経過措置は2024年3月25日終了）
・ISO 13485:2016との関係 ― 認証取得と国内法適合は別
・品質管理監督システムの要求（管理監督者・文書と記録・内部監査・マネジメントレビュー・CAPA）
・資源の管理と責任／製品実現と設計開発（入力→出力→検証→妥当性確認→移管）
・製造・購買管理（プロセスバリデーション・供給者管理・トレーサビリティ）

■第3章　リスクマネジメント（ISO 14971:2019）
・なぜリスクマネジメントか／リスク分析（ハザード→危険状態→危害の連鎖・予見可能な誤使用）
・リスク評価とコントロール ― 本質的安全設計→防護手段→安全に関する情報
・残留リスクと全体的評価／ベネフィット・リスク分析
・設計開発・製造販売後への統合／リスクマネジメントファイル

■第4章　承認申請とQMS適合性調査
・承認・認証・届出のルート（詳細）／申請資料（STEDの考え方）
・QMS適合性調査 ― 製品群区分・基準適合証（有効期間5年）・定期調査
・登録認証機関とPMDAの役割分担／臨床評価・性能評価

■第5章　製造販売後と安全管理
・三役（医療機器等総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・医療機器等安全管理責任者）
・不具合等報告／GVP・回収（回収クラスは機器クラスとは別分類）
・製造販売後の品質管理 ― 市販後情報をQMSとリスク管理へ還す
・委託先・供給者管理 ― 委託しても法的責任は残る

■第6章　実務と最新動向
・実務の勘所 ― クラスとルートを早期確定／設計とリスク管理を一体で回す
・【最新】プログラム医療機器（SaMD）・治療用アプリ（DTx）／UDI・IMDRFによる国際調和
・総まとめ：学習の要点と次のアクション

受講後、習得できること

・医療機器の定義（薬機法第2条第4項）とプログラム医療機器が対象になり得ることを説明できる
・一般・管理・高度管理のクラス分類と、リスクに応じて規制の強さが変わる考え方を説明できる
・高度管理医療機器が薬機法第2条第5項に基づく区分であることを整理できる
・届出・第三者認証・承認の3ルートと審査主体を対応づけられる
・クラスIIでも認証基準の有無でルートが変わることを説明できる
・製造販売業は許可（第一種・第二種・第三種）、製造業は登録であることを区別できる
・市場出荷の責任主体が製造販売業者であることを踏まえて体制を設計できる
・QMS省令（平成16年第169号）とGMP省令（同第179号）を混同せず説明できる
・令和3年第60号改正でQMS省令第2章がISO 13485:2016と整合したことを説明できる
・経過措置が2024年3月25日で終了していることを踏まえて現行要求を確認できる
・ISO 13485の認証取得とQMS省令適合が別物であることを説明できる
・管理監督者の責任、文書・記録、内部監査、マネジメントレビュー、CAPAの役割を整理できる
・設計開発の入力→出力→検証→妥当性確認→移管の流れを説明できる
・検証（verification）と妥当性確認（validation）を区別できる
・ISO 14971:2019のハザード→危険状態→危害の連鎖で分析できる
・リスク低減の優先順位（本質的安全設計→防護手段→情報）を守って設計できる
・残留リスクを受容基準に照らして評価し、必要に応じベネフィット・リスク分析を行える
・コントロールが新たなリスクを生んでいないか確認できる
・製造販売後情報をリスクマネジメントファイルに還す仕組みを説明できる
・QMS適合性調査の対象（製品群区分・製造販売業者・登録製造所等）と基準適合証5年を説明できる
・登録認証機関とPMDAの役割分担を説明できる
・三役の役割と、兼務可否が事業者区分・規模により異なることを説明できる
・回収のClass I/II/IIIが機器のクラスI〜IVとは別分類であることを区別できる
・委託先で発生した不適合・変更も自社QMSで把握・評価すべきことを説明できる

本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・医薬品医療機器等法（昭和35年法律第145号）第2条第4項（医療機器の定義）・第2条第5項（高度管理医療機器）／製造販売業許可（第一種・第二種・第三種）／製造業の登録・外国製造業者の登録
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令＝QMS省令（平成16年厚生労働省令第169号）／令和3年厚生労働省令第60号による改正（2021年3月26日公布・第2章をISO 13485:2016と整合／経過措置3年は2024年3月25日終了）
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者又は製造業者の法令遵守体制等に関する省令＝QMS体制省令（平成26年厚生労働省令第94号）／GVP省令
・ISO 13485:2016（医療機器 品質マネジメントシステム）／ISO 14971:2019（医療機器 リスクマネジメント）／IEC 62366-1（ユーザビリティエンジニアリング）
・第三者認証の対象拡大（クラスIIIで認証基準が定められたもの／2014年11月25日施行）／STED（要約技術文書・GHTF由来）／IMDRF（国際調和・ToC）／UDI（機器固有識別）
・（参考）医薬品のGMP省令＝平成16年厚生労働省令第179号／令和3年厚生労働省令第90号 ― 医療機器のQMS省令とは別制度