【VOD】【AI音声版】シークエンスデータを「信頼できる根拠」にする

Description

【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。

☆ 本講座（収録30分）は、次世代シークエンシングで得た配列データを、申請や品質判断の根拠として使えるものにするために何を確かめるべきかを整理する入門講座です。まず、バイオインフォマティクスが何を指すのか、ゲノム解析とトランスクリプトーム解析の違い、何を数えて何に当てるのかという用語の対照を揃え、「不完全データ」を設計・検体・測定・混入・参照の5つの型に分類します。続いて規制の全体像として、ICH Q5A(R2)がNGSをウイルス安全性評価の中でどう位置づけたのか、代替として使うのか補完として使うのか、分析法としてICH Q2(R2)およびQ14の枠組みでどう扱うのか、ICH Q9(R1)に沿ってリスクに応じて検証の深さを決める考え方、研究用データと申請用データの線引きを解説します。概念編では信頼性を決める4つの要素として、何と何を比べるのかを先に決める設計、核酸品質と投入量という検体、プラットフォームの選択と読み取り深度という測定、参照配列とデータベースの版という参照を扱い、これらが噛み合う形を示します。実装編では、実験計画で決めておくこと、QC指標をどこで止めるかという読み方、コンタミネーションの気づき方と追跡、バッチ効果と交絡の回避、公共データベースを使うときの前提、解析パイプラインの版の固定を扱います。最後にNGSワークフローに求められる検証、参照物質とデータベースの選び方、外部委託時の取り決め、記録として残すもの、検出と不検出の意味の説明までを確認し、2つのケースで実務の判断を追います。

【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます（資料がある講座のみ）。

ご視聴方法（VODレンタル）

• ご購入後、弊社VODサイト（seminar.ecompliance.jp）のマイページでご視聴いただけます。視聴用アカウントは自動で作成され、メールでご案内します。
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講座のポイント

次世代シークエンシング（NGS）で得た配列データは、取っただけでは申請や品質判断の「根拠」になりません。ICH Q5A(R2)がNGSをウイルス安全性評価に位置づけた今、問われるのは「意図する用途を裏づける検証を示せるか」です。本講座（収録30分）は、信頼性を決める4要素（設計・検体・測定・参照）と、不完全データの見破り方を整理します。

次世代シークエンシングで得た配列データは、取っただけでは申請や品質判断の根拠になりません。ICH Q5A(R2)（Step 4採択 2023年11月1日、国内は医薬薬審発0108第1号・2025年1月8日）がウイルス安全性評価の枠組みでNGSを明示し、非標的NGSが特定のin vivoウイルス試験の代替として推奨されるようになりました。ただしその書きぶりは「NGSを使ってよい」ではなく「意図する用途を裏づける検証を示せば使える」です。本講座（収録30分）は、この「裏づけ」を設計と記録でどう作るかを体系的に整理します。まず第1章で言葉をそろえます。バイオインフォマティクスが何を指すのか、測定（シークエンサー）と解析（計算）は別工程で品質の決まり方も異なること、ゲノム解析とトランスクリプトーム解析の違い、リード・カバレッジ／深度・マッピング・アノテーションという用語の対照、そして「不完全データ」を設計・検体・測定・混入・参照の5つの型に分類します。第2章では規制の全体像として、Q5A(R2)がNGSをどう位置づけたか、代替として使うのか補完として使うのかで求められる検証の重さが変わること（代替はバリデーション、補完はクオリフィケーション、マトリックス固有の検証はいずれでも実施）、分析法として用いる場合のICH Q2(R2)およびQ14の枠組み、ICH Q9(R1)に沿ってリスクに応じて検証の深さを決める考え方、研究用データと申請用データの線引きを扱います。第3章は概念編で、信頼性を決める4つの要素——何と何を比べるのかを先に決める「設計」、核酸品質と投入量という「検体」、プラットフォームの選択と読み取り深度という「測定」、参照配列とデータベースの版という「参照」——を、どこで決まりどこで気づけるかと対応づけて解説します。第4章は実装編で、実験計画で決めておくこと（目的・群と反復・割付と順序・対照）、QC指標を段階ごとにどう読み外れたら何をするか、コンタミネーションの気づき方と追跡（誤マッピングや低複雑性配列による偽陽性の除外を含む）、バッチ効果と交絡の回避、公共データベースを使うときの前提、解析パイプラインの版の固定を扱います。第5章では産業利用とリスク管理として、ワークフロー全体で評価するというQ5A(R2)の要求、参照物質とデータベースの選び方、外部委託時の取り決め、記録として残すもの、そして「検出された／検出されなかった」が何を意味するかの説明の型を確認し、第6章の2つのケースで実務の判断を追います。

収録内容

■第1章　基礎用語の整理
　・バイオインフォマティクスとは何を指すのか／ゲノム解析とトランスクリプトーム解析の違い
　・用語の対照（リード・深度・マッピング・注釈）／「不完全データ」は何を指すのか

■第2章　規制の全体像 ― どこで効くか
　・【最新】ICH Q5A(R2)がNGSを位置づけた／代替として使うか、補完として使うか
　・分析法としての枠組み（ICH Q2(R2)／Q14）／リスクに応じて深さを決める（ICH Q9(R1)）／研究用データと申請用データの線引き

■第3章　概念 ― 信頼性を決める4つの要素
　・設計 ― 何と何を比べるのかを先に決める／検体 ― 核酸品質と投入量
　・測定 ― プラットフォームの選択と読み取り深度／参照 ― 参照配列とデータベースの版／4つの要素が噛み合う形

■第4章　実装 ― 不完全データを見破る
　・実験計画で決めておくこと／QC指標の読み方 ― どこで止めるか／コンタミネーションの気づき方と追跡
　・バッチ効果と交絡を持ち込まない／公共データベースを使うときの前提／解析パイプラインの版を固定する

■第5章　産業利用とリスク管理
　・【最新】NGSワークフローに求められる検証／参照物質とデータベースの選び方／外部委託するときの取り決め
　・記録として何を残すか／結果を説明する ― 検出と不検出の意味

■第6章　ケーススタディ
　・ケース①：想定外の配列が検出された／ケース②：公共データベースの再解析で結論が変わった
　・終章：参考文献とクロージング（測る前に決め、確かめた範囲を添えて述べる）

受講後、習得できること

・ICH Q5A(R2)がNGSをどう位置づけたか（代替／補完）と、求められる検証の違いを説明できる
・分析法として用いる場合のICH Q2(R2)・Q14の枠組みと、性能特性の選び方の理解
・ICH Q9(R1)に沿って、リスクに応じて検証の深さを決める考え方
・研究用データと申請用データの線引きと、後から使う可能性がある場合の備え
・信頼性を決める4要素（設計・検体・測定・参照）で自案件の弱点を言語化できる
・対照の置き方とQC指標の段階設計（「外れたら何をするか」まで決める）
・コンタミネーションの追跡と、偽陽性（誤マッピング・相同性・DB誤注釈）の除外
・参照配列・データベース・ツールの版を固定し、再現できる状態にする記録のとり方
・「検出されなかった」は不存在の証明ではないことを、限界とともに説明できる

本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・ICH Q5A(R2) Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products…（Step 4 採択 2023年11月1日）3.2.5 分子生物学的手法
・医薬薬審発0108第1号「ウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正（2025年1月8日発出）
・ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures（Step 4 採択 2023年11月1日／誤記訂正 2023年11月30日）／ICH Q14 Analytical Procedure Development（同採択）
・ICH Q9(R1) Quality Risk Management（Step 4 採択 2023年1月18日）／ICH Q5A(R2) IWG Training Material Modules 0〜3（2025年5月公表）
・第十九改正日本薬局方（厚生労働省告示第193号・2026年4月10日告示/施行）※経過措置 2027年9月30日まで（通則39・一般試験法〈9.62〉は2031年3月31日まで）