臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用

緒言 ■第１部：ICH E8(R1)及びE6(R3)に関する最新動向 第1章 ICH E8(R1)ガイドラインの目的と要求事項 第2章 ICH E6(R3)の動向と方針 ■第2部：ICH E6(R3)を見据えた臨床試験(臨床研究)デザインにおける質の設計とリスク管理 ～Quality by Designと質に関する重要な要因（critical to quality factors）～ 第1章 臨床試験のデザインの構成要素・データソース 第１節 臨床試験/臨床研究のクオリティ・バイ・デザイン（QbD）に関する基本的考え方と 計画段階で必要な要素 第1-1項 臨床試験(臨床研究)デザインにおける 目標設定とQbDによる質の組み込み、考慮すべきリスクとは。 第1-2項 「質に関する重要な要因」への対応 第1-3項 Stakeholder Engagement 第1-4項 研究計画シノプシスの作成とQbDコミュニケーションプロセス 第1-5項 研究計画の立案〜フルプロトコルの作成のプロセス 第2節 臨床試験/臨床研究のリスク・ベースド・アプローチ（RBA）に関する基本的考え方と 計画段階で必要な要素 第3節 品質許容限界(QTLs) の設定QTLとして設定すべき項目 第4節 計画段階におけるStakeholder Engagement〜患者市民参画（リテラシー向上） ■第3部：ICH E6(R3)を視野に入れた臨床試験／臨床研究のマネジメントとQMS実装 ～海外GCP査察動向をふまえて～ 第1章 ICH E6(R3)を視野に入れた実施段階での臨床試験マネジメント 第1節 臨床試験/臨床研究QMSの考え方とリスクマネジメント 第2節 臨床試験/臨床研究の実施段階におけるリスク・ベースド・アプローチ（RBA）の実践 第3節 CAPAと変更管理 第4節 実施段階におけるStakeholder Engagement〜患者市民参画（リテラシー向上） 第2章 臨床試験/臨床研究でのQMS要件と実装 第1節 品質マネジメントシステム（QMS）とは 第1-1項 従来型の臨床試験実施のためのQMS 第1-2項 定常的プロセスのBuild in Qualityに関する取り組み 第2節 医療機関における臨床試験/臨床研究QMS実践（従来型・DCT） 第2-1項 臨床試験/臨床研究におけるプロセスアプローチの実態調査結果 第2-2項 医療機関におけるQMSマネジメントの実例 第2-3項 Decentralized clinical trial（DCT）でのQMSモデル 第3節 監査におけるリスクベースドアプローチ(Risk-based approach) 第3章 日米欧の規制当局における最近のGCP査察指摘事例と着眼点 ＜詳細内容＞ 第1部 ICH E8(R1)及びE6(R3)に関する最新動向 第1章 ICH E8(R1)ガイドラインが目指す臨床試験の姿 はじめに 1.ICH E8ガイドラインとは 2.ICH E8ガイドライン改定の経緯 2.1 GCP renovation 2.2 ICH E8(R1)ガイドライン作成の経緯 3.ICH E8(R1)ガイドラインが目指す臨床試験 3.1 ICH E8(R1)ガイドラインの概要 3.2 臨床試験における質とは 3.3 ICH E8(R1)ガイドラインのその他の改定のポイント おわりに 第2章 ICH E6(R3)の動向 はじめに：ICH-E6とは 1.GCP renovationの背景 2.現行のICH-E6(R2)の問題点 3.公開されたICH-E6(R3)ドラフトの構成 4.ICH-E6(R3)の適用範囲 5.Proportionalityの概念 6.モニタリングの近代化 7.Data Governanceの新設 8.有害事象の因果関係の考え方 9.Stakeholderの研究への関与 10.Decentralized Clinical Trialへの対応 11.Essential recordsの考え方 12.Annex 2はどうなるか おわりに 第2部：ICH E6(R3)を見据えた臨床試験(臨床研究)デザインにおける質の設計とリスク管理 ～Quality by Designと質に関する重要な要因（critical to quality factors）～ 第1章 臨床試験のデザインの構成要素・データソース 第１節 臨床試験/臨床研究のクオリティ・バイ・デザイン（QbD）に関する基本的考え方と計画段階で必要な要素 第1-1項 臨床試験(臨床研究)デザインにおける目標設定とQbDによる質の組み込み、考慮すべきリスクとは。 はじめに 1.E8R1によって示された世界；RQからプロトコル作成までの流れ 2.臨床試験をプロジェクトと捉えると 2.1 プロジェクトの定義 2.2 立ち上げプロセス（目標設定とプロジェクト憲章） 2.3 出口目標・プロジェクト期間の設定〜この研究の位置づけは何か？ 2.4 品質目標の設定〜臨床試験で求められる品質とは 2.5 品質目標の設定〜適切な品質目標の決定 3.リスクの考え方 3.1 ISO 9000 QMSにおけるリスクの考え方 3.2 プロジェクトマネジメントにおけるリスクの考え方 3.2.1 リスクとは 3.2.2 リスクマネジメントとは 4.臨床試験計画段階で考慮すべきリスクとは何か おわりに 第1-2項「質に関する重要な要因」への対応 はじめに 1.CTQ要因とは 2.CTQ要因の特定にあたって 2.1 開かれた対話を支える文化の形成 2.2 試験に不可欠な活動への集中 2.3 利害関係者の試験デザインへの関わり 2.4 CTQ要因のレビュー 2.5 運用上のCTQ要因 3.CTQ要因を特定するために考慮すべき事項 おわりに 第1-3項 ステークホルダー・エンゲージメント（Stakeholder Engagement） はじめに 1.ステークホルダー・エンゲージメントの基本的な考え方 1.1 ステークホルダー・エンゲージメントの概念と導入の背景 1.2 臨床試験の設計と実施段階でのステークホルダー参画の目的（価値提案） 2.ステークホルダー・エンゲージメントのアプローチ方法 2.1 参画のタイミング 2.2 効果的なエンゲージメント活動（プロセス） 2.2.1 ステークホルダーの特定：意義のあるパートナーシップの確立（コミュニティの構築） 2.2.2 ステークホルダー・エンゲージメントの計画 2.2.3 ステークホルダー・エンゲージメントのマネジメント：相互利益の実証 2.2.4 早期かつ頻繁なコラボレーションの実現 2.3 ステークホルダー・エンゲージメントの監視：関与の影響評価 3.Stakeholder Engagementへの障壁と浸透に向けた課題 第1-4項 研究計画シノプシスの作成とQbDコミュニケーションプロセス はじめに 1.研究計画の検討 1.1 CQからRQへの変換 1.2 ポジショニングの検討 2.研究計画シノプシスの作成 2.1 プロトコル骨子の作成 2.2 FINERによるプロトコル骨子の検討 3.QbDコミュニケーションプロセス 3.1 QbDコミュニケーションをするための事前整理 3.2 QbDコミュニケーションによるリスクの特定とプロトコル骨子の改善 おわりに 第1-5項 研究計画の立案〜フルプロトコルの作成のプロセス はじめに 1.フルプロトコル案の作成 1.1 フルプロトコルを作成する前に研究者が知っておくこと 1.2 フルプルトコル案作成のための検討事項 1.2.1 研究対象集団の詳細化 1.2.2 適格基準（選択基準・除外基準）の詳細化 1.2.3 治療/診断方法、併用薬等の詳細化 1.2.4 スタディカレンダーの詳細化 1.2.5 安全性情報管理に関する報告・評価の詳細化 1.2.6 中止基準の詳細化 1.2.7 有害事象の評価・報告手順の詳細化 1.2.8 評価項目及び解析方法の詳細化 1.2.9 統計解析計画の検討 1.2.10 品質方針の詳細化 2.フルプロトコル案の検討（ブラッシュアップ）-+ 2.1 フルプロコル案を検討する際に心掛けるべきこと 2.2.フルプロトコル案に対する対話のポイント 2.2.1 研究対象集団に対する検討 2.2.2 適格基準（選択基