ICH Q9(R1)：品質リスクマネジメント(QRM)－実践するためのアプローチ手法と具体的取組み事例－

全体の章立て 第1章 ICH Q9(R1)品質リスクマネジメントガイドライン改正の背景・目的と改正ポイント 第2章 ICH Q9(R1)品質リスクマネジメントガイドライン改正で製剤開発どう変わるか ～主観性への対応～ 第3章 ICH Q9(R1)品質リスクマネジメントに関するトレーニングマテリアルの要約 第4章 ICH Q9(R1)品質リスクマネジメントにおける知識管理と主観性の係わり ガイドライン改正で製剤開発はどう変わるか−主観性への対応− 第5章 ICH Q9(R1)品質リスクマネジメントに基づく取組み事例 第1節 製剤開発における品質リスクマネジメント 第2節 リスクに基づいた適切な実験計画法の考え方（現場の疑問をQ&A 形式で解説） 第3節 リスクに基づいた洗浄バリデーションへの取り組み 第4節 医薬品の製造方法・品質管理におけるリスクに基づいた変更管理 第5節 ライフサイクルを通した品質保証：リスクの検証 ～ FDA：プロセスバリデーションの取組み事例～ 第6章 ICH Q9(R1)をふまえた企業における知識管理・品質リスクマネジメント事例 第1節 原薬プロセス設計における知識管理の活用とリスクマネジメント手法 第2節 新薬開発企業の視点から見た知識管理と品質リスクマネジメント 第3節 後発医薬品企業における知識管理と品質リスクマネジメント 第4節 ベンチャー企業における暗黙知・知識管理（CMCの視点から） 第7章 ICH Q9(R1)が要求する知識管理（個人の暗黙知を組織へ落とし込む）とビジネスモデル 第8章 ICH Q9(R1)との係わりをふまえた医薬品品質システム・Qulity Culture と知識管理 詳細内容 第1章 ICH Q9(R1)品質リスクマネジメントガイドライン改正の背景・目的と改正ポイント はじめに 1. 品質リスクマネジメントとは何か 2. ICH Q9ガイドライン改定の背景 2.1 ICH Q9ガイドラインが抱える課題 2.2 ガイドライン改定の背景とゴール 2.3 改善すべきガイドライン6つのポイント 2.3.1 リスクアセスメント及びQRMアウトプットにおける主観性 2.3.2 製品の安定供給に関するリスク 2.3.3 QRM作業の形式性を構成するものについての理解の欠如 2.3.4 リスクベースの意思決定に関する明確性の欠如 3. ガイドラインが求める主観性最小化への取り組み 3.1 主観性が管理戦略に及ぼす影響 3.2 主観性とヒューマンエラーの関係 3.3 主観性最小化の取り組み 3.4 知識管理と主観性最小化 3.5 知識管理とデータ・インテグリティ 4. 知識管理と医薬品品質システム 4.1 知識管理の取り組み 4.2 品質システム 4.3 品質リスクマネジメントと品質システムの違い まとめ 第2章 ICH Q9(R1)品質リスクマネジメントガイドライン改正で製剤開発どう変わるか ～主観性への対応～ はじめに 1. Quality by Design（QbD）に基づいた製剤開発 1.1 QbD に基づく開発の基本 1.2 デザインスペースの定義 2. QbD に基づく開発と技術移転 2.1 開発部門と製造部門が求める「知識」の違い 2.2 QbD 実践と具体的留意点 （1）設計意図を明確に伝えるためのデータ取得 （2）再現性及びスケールアップに関する情報の整備 2.3 トラブルと指摘事項 （1）しばしば経験するトラブル事例 （2）海外に技術移転する場合の留意点 （3）技術移転時の技術的なトラブル事例 3. QbD に基づく主観性と適合性調査 まとめ 第3章 ICH Q9(R1)品質リスクマネジメントに関するトレーニングマテリアルの要約 はじめに 1. QRMにおける形式性（Formality）（基本的な概念） 2. ハザード特定（Hazard Identification） 3. QRMにおける主観性の管理（Subjectivity） 4. リスクベースの意思決定（Product Availability Risk） 5. リスクレビュー（Risk Review） 6. 製品の安定供給リスク（Product Availability Risk） まとめ 第4章 ICH-Q9(R1)品質リスクマネジメントにおける知識管理と主観性の係わり ガイドライン改正で製剤開発はどう変わるか−主観性への対応− 要旨 1. 品質リスクマネジメントにおける「主観性」とは何か 2. 暗黙知の課題とSECIモデルによる構造化 2.1 SECIモデルによる知識変換の枠組み 2.2 創薬プロセスにおける二項動態経営モデルの適用 2.3 複数組織間にまたがる品質保証の課題とInter-SECIモデルへの導入 3. Inter-SECIモデルの提案 ─組織間の知識共有に向けて─ 3.1 Inter-SECIモデルの必要性 ─SECIの限界とその突破─ 3.2 Inter-SECIモデルとは何か 3.3 Inter-SECIにおける「Encrypted Ba」の概念 3.4 実装を支える技術基盤：秘密計算とフェデレーテッドラーニング 4. 品質リスクマネジメントにおけるInter-SECIの意義と展望 5. 今後の展望と課題 第5章 ICH Q9(R1)品質リスクマネジメントに基づく取組み事例 第1 節 製剤開発における品質リスクマネジメント はじめに 1. QbDとRA（Risk Assessment） 2. 主観性の管理と最小化 3. リスクコミュニケーション 4. 品質リスクマネジメントの取り組み事例 4.1 製剤開発の開始前 4.2 製剤開発の実施段階 まとめ 第2節 リスクに基づいた適切な実験計画法の考え方（現場の疑問をQ&A 形式で解説） はじめに 1. 現場で耳にする実験計画法に関する疑問 Q1 実験計画法で何がわかるのか Q2 なぜ実験計画法は難しいと感じるのか Q3 色々な実験計画があるが、採用の判断基準はあるか Q4 ICH Q8ガイドラインでは、なぜ実験計画法の採用が推奨されているのか Q5 スクリーニングと最適化では、どのような違いがあるのか Q6 品質やプロセスの結果に影響を与えるリスク（要因）は数多くある。 その場合、実験数は非常に増えると聞くが、それを回避するためにはどうしたらよいか Q7 実験には繰り返しが必要だと聞くが、それはなぜか。測定の繰り返しではなぜダメなのか。 Q8 実験計画法を採用する際、リスク因子間の相互作用について、どのように考え対応すべきか。 Q9 実験計画法と品質リスクマネジメントの関わりについて知りたい。 Q10 実験計画法でプロセスパラメータを最適化する場合、研究と製造現場のスケールは異なるが、 スケールの問題をどう取り扱うべきか。 Q11 錠剤の場合、1錠あたりの重量が決まっているため、実験計画法である1つの成分を増やして影響をみても、 それは他の成分が減少した影響と考えてもよいのではないかと思うが、どう理解したらよいか。 Q12 実験計画法での検討が失敗する場合、つまり有用な情報が得られない場合とはどんな場合が考え得るのか。 また、それを防ぐにはどのような方法があるか。 Q13 実験計画法による検討と品質工学による検討では、どこが違うのか。 Q14 実験計画法に基づいて取得したデータを解析するためのソフトウェアは、どのようなものがあるのか。 Q15 実験計画法以外に、ICH Q8ガイドラインが目的とする工程の科学的な理解につながるような手法は、 どのようなものがあるか Q16 実験計画法の採用を難しくしている理由としては何が考えられるのか。 まとめ 第3節 リスクに基づいた洗浄バリデーションへの取り組み はじめに 1. 洗浄対象製品に対する洗浄リスクとは? 2. 洗浄・洗浄バリデーションにおける技術的なリスクの評価 2.1 リスクの定義 2.2 リスク基準の定義 2.3 リスク基準の決定 3. 洗浄バリデーション効率化とWorst Case Approach ・Worst Case Approach の定義： ・洗浄プロセスにみるWorst Case Approach： 1) 洗浄性に関するWorst Case： 2) 含量の異なる製品（同一薬物を含む場合）におけるWorst Case：