受講形式ライブ配信アーカイブ配信
国際共同治験における国内第Ｉ相試験省略の可/不可を判断する
「目利き力」と根拠パッケージの作り方
【省略可／グレー／実施すべきの仮想3ケースによる可否判断のミニ演習付き】～「省略が難しいケース」の見極め、安全確保策の適切性とPMDA相談への準備資料～
・令和5年通知（医薬薬審発1225第2号）と質疑応答集の要点、および「原則不要」の考え方と誤読しやすい点
・自社品が「省略可／グレー／実施すべき」のどこに位置するかを一次判断するためのチェックリストと手順
・類似薬がない、東アジア人データがない、安全域が狭い等、「省略が難しいケース」の見分け方と対応の選択肢
・省略しないと判断した場合に開発への影響を最小化する設計
・日本人先行コホート・漸増投与・IDMC等、追加の安全確保策の具体的な設計と、その「適切性」の説明の仕方
・「省略の根拠パッケージ」の骨格と作成手順、PMDA対面助言の論点構成と提出資料の組み立て方
・想定される照会事項への事前シミュレーションの実務
・承認申請を見据えたPK／PD国内外差の検討計画と、東アジア国際共同治験での留意点
・社内・海外本社との合意形成に使える論点整理と、判断根拠の記録の残し方
・自社品が「省略可／グレー／実施すべき」のどこに位置するかを一次判断するためのチェックリストと手順
・類似薬がない、東アジア人データがない、安全域が狭い等、「省略が難しいケース」の見分け方と対応の選択肢
・省略しないと判断した場合に開発への影響を最小化する設計
・日本人先行コホート・漸増投与・IDMC等、追加の安全確保策の具体的な設計と、その「適切性」の説明の仕方
・「省略の根拠パッケージ」の骨格と作成手順、PMDA対面助言の論点構成と提出資料の組み立て方
・想定される照会事項への事前シミュレーションの実務
・承認申請を見据えたPK／PD国内外差の検討計画と、東アジア国際共同治験での留意点
・社内・海外本社との合意形成に使える論点整理と、判断根拠の記録の残し方
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年11月11日（水） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年11月26日（木） まで受付 ［視聴期間：11/26～12/9］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名で24,750円／1名あたり12,375円＝定価の半額）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 特 典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
（株）Real Discovery Outdoors・代表取締役
（株）do.Sukasu・Chief Operating Officer
小澤 郷司 氏
【講師紹介】
【主なご経歴】
●2002年4月～2014年1月ノバルティスファーマ(株)開発本部所属
CRA、LCRA、グローバルスタディリーダーとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤の上市に関与、Process Development ManagerとしてAPAC臨床開発の業務改善＆組織改革、日本支社の風土改革
●2014年2月～2019年12月（株）Integrated Development Associates シニアディレクター/Head, Clinical Operations
US/EUのバイオベンチャーや中小の製薬会社を顧客とした医薬品の日本アジアへの新規市場参入、開発戦略立案等のコンサルティング事業を立ち上げ推進。
Project Directorとして日本含めたアジア（韓国、台湾、フィリピンなど）、オーストラリア、USを含めたグローバルでの事業性評価、開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのマーケティング＆プロモーション、疾患啓蒙、Exit戦略立案など希少疾患10本含む30プロジェクト以上統括＆担当、11製剤の上市に関与（USでの上市含む）
*2019年4月にCovanceに合併され、Portfolio Management Directorとして活動
＞2020年1月～2022年3月 Real World Data(株) 執行役員・営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長
＞電子カルテ由来リアルワールドデータのデータベース構築運用、臨床開発・PMS向けRWD利活用基盤整備など新規事業開発及びプロジェクト推進
＞2022年6月～2023年12月 Woven by Toyota、Healthcare/Well-being Senior Product Manager
＞2024年1月～現在 (株)do.Sukasu Chief Operating Officer
＞2024年1月～2025年3月 Juniper Biologics/Juniper Therapeutix KK(株) 代表取締役社長
＞2025年4月～同12月 Firebird Biologics、VP, Japan＆Korea
＞2026年6月～現在 (株)Create BioVentures、代表取締役
＞2015年4月～現在 (株)リアルディスカバリー・アウトドアーズ 代表取締役
・QMSを含む、Lean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善コンサルティング
・アウトドアアクティビティを活用した人材育成・能力開発コンサルティング
・地域活性化のためのアドベンチャーレース企画運営
本講座は、「省略を目指すための方法論」ではなく、自社品の可否を自ら見極める“目利き力”に重心を置く。通知の要点と判断材料の棚卸し手順を整理したうえで、2つの判断軸（被験薬の安全性／民族的要因の影響）を、どのデータを見てどこに線を引くかというレベルまで具体化し、「省略可／グレー／実施すべき」の三段階トリアージ、「省略が難しいケース」の見分け方、および「実施する」と判断した場合の損失最小化設計までを扱う。
後半では、日本人先行コホート・漸増投与・独立データモニタリング委員会（IDMC）等の安全確保策とその「適切性」、「省略の根拠パッケージ」の骨格と作成手順、PMDA対面助言に向けた提出資料の組み立てと想定照会への事前シミュレーションを解説する。国際共同治験の立案・PMDA対応・上市に携わってきた実務経験から、社内・海外本社との合意形成に使える論点整理も含め、明日から使える「判断の型」を持ち帰っていただく。
