受講形式ビデオ・VOD
【ここがポイント】
★ ISO 13485:2016のポイント
★ ISO 13485:2016は限りなくFDA QSRに近くなった
★ ISO 9001：2015とISO 13485:2016の相違について
★ ISO 13485:2016に準拠したQMSとは
★ ISO 13485:2016対応 「品質マニュアル」サンプルを配布!!
※VOD配信では実習はございません。
★ ISO 13485:2016のポイント
★ ISO 13485:2016は限りなくFDA QSRに近くなった
★ ISO 9001：2015とISO 13485:2016の相違について
★ ISO 13485:2016に準拠したQMSとは
★ ISO 13485:2016対応 「品質マニュアル」サンプルを配布!!
※VOD配信では実習はございません。
【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
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■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。
旧版（ISO 13485:2003）からの移行期間は3年間で、2019年3月1日に終了しました。
現在、認証はISO 13485:2016でのみ有効です。
なお2025年10月31日に完了した定期見直し（systematic review）では「確認（Confirmed）」と判定されており、2026年8月時点でも2016年版が現行です。
医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSを構築している必要があります。ISO 13485:2016は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近くなり、
特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
もともとISO 13485は、ISO 9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。
ISO 9001:2015は、新しい規格構成に様変わりしましたが、ISO 13485:2016はこれまでの構成のままです。
したがって、ISO 9001：2015とISO 13485:2016の乖離が大きくなっています。これまでISO 9001とISO 13485の両方の認証を取得している医療機器企業は、
旧版から最新版の規格への移行計画を注意して策定する必要があります。
今後ISO 13485は、ISO 9001からは独立独歩として歩むことになりそうです。
演者はコンサルテーションやセミナーにおいて、ISO 9001とISO 13485の違いを質問されることがあります。
ISO 9001はいわば民間の規格ですが、ISO 13485は規制要件です。なぜならば、ISO 13485は、規制当局がレビュしているためです。
一方、本邦において2014年、薬事法が一部改正され、薬機法となりました。それに伴い、QMS省令も改定されました。
QMS省令は、ISO 13485:2003と整合性を持たせています。しかしながら、たったの1年でまた国際規格である ISO 13485:2016とQMS省令が乖離してしまうことになります。
海外（特にEU）にも製品を出荷する場合、QMS省令とISO 13485:2016の両方を遵守しなければならなくなり、いわゆるダブルスタンダードを抱えてしまうことになります。
本邦においては、ISO 13485の改定に伴い、JISが改定された後、QMS省令が改定されるため、少なくとも数年のタイムラグが生じてしまうこととなります。
本セミナーでは、ISO 13485改定のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
またISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。
日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO 13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。
旧版（ISO 13485:2003）からの移行期間は3年間で、2019年3月1日に終了しました。
現在、認証はISO 13485:2016でのみ有効です。
なお2025年10月31日に完了した定期見直し（systematic review）では「確認（Confirmed）」と判定されており、2026年8月時点でも2016年版が現行です。
医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSを構築している必要があります。ISO 13485:2016は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近くなり、
特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
もともとISO 13485は、ISO 9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。
ISO 9001:2015は、新しい規格構成に様変わりしましたが、ISO 13485:2016はこれまでの構成のままです。
したがって、ISO 9001：2015とISO 13485:2016の乖離が大きくなっています。これまでISO 9001とISO 13485の両方の認証を取得している医療機器企業は、
旧版から最新版の規格への移行計画を注意して策定する必要があります。
今後ISO 13485は、ISO 9001からは独立独歩として歩むことになりそうです。
演者はコンサルテーションやセミナーにおいて、ISO 9001とISO 13485の違いを質問されることがあります。
ISO 9001はいわば民間の規格ですが、ISO 13485は規制要件です。なぜならば、ISO 13485は、規制当局がレビュしているためです。
一方、本邦において2014年、薬事法が一部改正され、薬機法となりました。それに伴い、QMS省令も改定されました。
QMS省令は、ISO 13485:2003と整合性を持たせています。しかしながら、たったの1年でまた国際規格である ISO 13485:2016とQMS省令が乖離してしまうことになります。
海外（特にEU）にも製品を出荷する場合、QMS省令とISO 13485:2016の両方を遵守しなければならなくなり、いわゆるダブルスタンダードを抱えてしまうことになります。
本邦においては、ISO 13485の改定に伴い、JISが改定された後、QMS省令が改定されるため、少なくとも数年のタイムラグが生じてしまうこととなります。
本セミナーでは、ISO 13485改定のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
またISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。
日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO 13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。
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