受講形式ビデオ・VOD
【DVD(メディア)手数料のお知らせ】
DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
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☆ 医療機器ソフトウェアの国際規格 IEC 62304（JIS T 2304）の要求事項を、用語の定義・安全性クラス分類から第4章～第9章の逐条解説まで体系的に詳説！
☆ 基本要件基準 第12条への適合説明（申請書添付資料の記載事例）と、2023年3月に追記された第12条第3項（サイバーセキュリティ）まで押さえます！
☆ ISO 14971によるリスクマネジメント、レビュ・インスペクション、テストスクリプト／テストログ／静的解析ツールの実務を具体例で解説！
☆ FDA 510(k)申請の流れと、他社事例に学ぶV&V・ランタイムエラーの指摘対応まで解説！
☆ さらに、生成AIを活用した設計文書・SOP・申請資料の作成をライブデモでお見せし、配布資料のプロンプト集・デモ成果物一式で持ち帰れます！
☆ 本講座はIEC 62304対応について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
IEC 62304・JIS T 2304・基本要件基準第12条・ソフトウェア安全性クラスA/B/C・SaMD・単体プログラム・DTx・ソフトウェアアイテム・SOUP・レガシーソフトウェア・開発プロセス（5.1～5.8）・保守プロセス・ソフトウェアリスク管理・構成管理・問題解決プロセス・ISO 14971・R-Map・トレーサビリティマトリックス・レビュ／インスペクション・テストスクリプト／テストログ・静的解析・FDA 510(k)・ランタイムエラー・生成AI活用
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
☆ 基本要件基準 第12条への適合説明（申請書添付資料の記載事例）と、2023年3月に追記された第12条第3項（サイバーセキュリティ）まで押さえます！
☆ ISO 14971によるリスクマネジメント、レビュ・インスペクション、テストスクリプト／テストログ／静的解析ツールの実務を具体例で解説！
☆ FDA 510(k)申請の流れと、他社事例に学ぶV&V・ランタイムエラーの指摘対応まで解説！
☆ さらに、生成AIを活用した設計文書・SOP・申請資料の作成をライブデモでお見せし、配布資料のプロンプト集・デモ成果物一式で持ち帰れます！
☆ 本講座はIEC 62304対応について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
IEC 62304・JIS T 2304・基本要件基準第12条・ソフトウェア安全性クラスA/B/C・SaMD・単体プログラム・DTx・ソフトウェアアイテム・SOUP・レガシーソフトウェア・開発プロセス（5.1～5.8）・保守プロセス・ソフトウェアリスク管理・構成管理・問題解決プロセス・ISO 14971・R-Map・トレーサビリティマトリックス・レビュ／インスペクション・テストスクリプト／テストログ・静的解析・FDA 510(k)・ランタイムエラー・生成AI活用
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
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■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
配布資料一覧
【スライド資料（ファイル）】■ 講義スライド資料
【Word資料（ファイル）】
■ 生成AIライブデモ_進行台本＆プロンプト素材
■ 戦略的規制遵守プロンプト集
■ 規制対応AIツール評価マトリックス（17ツール比較）
■ AI規制モニタリングシステム構築ガイド_2026年7月版
■ AI規制モニタリングシステム_セキュリティチェックシート
【ZIPファイル（デモ用）】
■ 生成AIデモ結果.zip（生成AIで実際に作成した成果物一式）
・ソフトウェア開発計画書_GlucoGuide_ドラフト v0.1／v0.2（Word）
・ソフトウェア要求仕様書_GlucoGuide_ドラフト v0.1／v0.2（Word）
・ソフトウェアアーキテクチャ仕様書_GlucoGuide_ドラフト v0.1／v0.2（Word）
・SOP-SW-001_医療機器ソフトウェア開発手順書_IEC62304準拠／v2.0（Word）
・トレーサビリティマトリックス_GlucoGuide_v0.1（Excel）
・リスクマネジメントワークシート_GlucoGuide_v0.1（Excel）
・その他デモ用サンプルファイル
※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
下記サンプルが再生できることをご確認のうえ、お申し込みください。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。
セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
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＜ご視聴に必要な環境＞
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
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・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
| 収録日 | 2026年7月21日 |
|---|---|
| 総収録時間 | 220分 |
| 納品方法 |
【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】 ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。 【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら |
