(10/30)医薬品製造における小さな異常（インシデント）、逸脱および変更管理の取扱い方と逸脱予防策

医薬品製造における
小さな異常（インシデント）、逸脱
および変更管理の取扱い方と逸脱予防策

適切なＣＡＰＡ運用のできる体制になっているか　　小さな異常への対応は大丈夫かＳＯＰに不備はないか　　教育訓練システムに不備はないか自己点検は形骸化していないか　　ＱＡは機能しているか　　変更管理体制に不備はないか

・小さな異常（インシデント）への対処事例
・派遣社員のための教育訓練システム
・ＱＡ員が内部・外部監査で着目すべきこと
１．適切なＣＡＰＡ運用のできる体制になっているか
　1.1 医薬品関連事業者の責務を果たすためのＰＱＳ
　1.2 ＰＱＳには健全な企業風土が必須（現場の暗黙知の顕在化が必要）

２．小さな異常への対応は大丈夫か
　2.1 逸脱管理の目的は何？
　2.2 そもそも「逸脱（Deviation）」とは？
　2.3 異常（Abnormality）も逸脱の管理対象?
　2.4 異常と逸脱を定義し、分けて運用
　2.5 異常への対処法

３．ＰＱＳにはデータの信頼性（ＤＩ）が必須
　3.1 データの信頼性確保は経営陣の責務
　3.2 なぜ品質不正事案が起きる？
　3.3 まずはダブルチェックの実施
　3.4 人財育成には、雑談・議論の場が必要

４．ＳＯＰに不備はないか
　4.1 ミスには２種類ある（ミス防止には適切なＳＯＰが必要）
　4.2 ＧＭＰの基本は手順の文書化と実施記録（証拠）を残すこと
　4.3 作業者が困惑するのは異常発生時
　4.4 再教育はミスの根本対策にならない!

５．教育訓練システムに不備はないか
　5.1 派遣社員の教育実態は？
　5.2 派遣社員にすべてのＳＯＰを教育できる？
　5.3 派遣社員向け教育システムの構築
　5.4 医薬品企業の課題を踏まえて人依存の記録→電子化→デジタル化へ

６．自己点検は形骸化していないか
　6.1 ＰＩＣ/Ｓ　ＧＭＰとＧＭＰ省令では自己点検のアプローチに差異
　6.2 ＧＭＰ省令はルールベースの書き方（点検しておけば法令遵守）
　6.3 力量で指摘レベルは変わる
　6.4 どこに潜在リスクがあるか

７．ＱＡは機能しているか
　7.1 そもそも品質保証部門(ＱＡ)とは
　7.2 ＰＩＣ/ＳはＡ.Ｐ（実務経験が必須要件）が出荷判定
　7.3 実務経験なしのＱＡ員が監査できる?
　7.4 事実は現物、現場、現実に（現場に足を運びデータの信頼性を確認）
　7.5 ＡＬＣＯＡ＋は５ゲン（３現＋原理、原則）で確認
　7.6 無通告査察での指摘事例

８．ＯＯＳ対応は大丈夫か
　8.1 まずはラボエラーの点検から
　8.2 ＯＯＳ発生時の処置手順

９．変更管理のクラス分け
　9.1 なぜ隠れて製法変更するのか
　9.2 隠れて製法変更させないためにＩＣＨ－Ｑ１２ガイド発出
　9.3 管理戦略の構築が必要
　9.4 ＰＡＣＭＰを用いた承認事項の変更制度
　9.5 中リスクの変更カテゴリ追加
　9.6 軽微変更届出を不要とする年次報告の試行的実施

１０．変更管理体制に不備はないか
　10.1 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
　10.2 変更管理システムが機能しない原因
　10.3 資材業者変更時の事故例

□質疑応答□