株式会社イーコンプライアンス

医薬品・医療機器の規制対応に、そのまま使える文書と知識を。

薬事・品質保証・信頼性保証の実務で使う、セミナー／QMS手順書のひな形／専門書／VOD を提供しています。

【ビデオ・VOD】【解説×生成AI】【医療機器】 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー

【ビデオ・VOD】【解説×生成AI】【医療機器】 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー

価格帯: ¥77,000 – ¥331,650 （税込）
受講形式ビデオ・VOD

【DVD(メディア)手数料のお知らせ】 DVDメディアでの納品をご希望の場合、 手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ☆ 滅菌バリデーション（EO滅菌・放射線滅菌・蒸…

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【DVD(メディア)手数料のお知らせ】

DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。

☆ 滅菌バリデーション（EO滅菌・放射線滅菌・蒸気滅菌）の計画書・記録書・報告書の必須要素を生成AIで効率的に作成する実務手法を詳説！
☆ ISO 11135・ISO 11137・ISO 17665に準拠したIQ・OQ・PQ各フェーズの記録書様式とAI活用プロンプト例を実演！
☆ バイオバーデン評価・SAL設定・D値／Z値／F0値の解析から最終バリデーション報告書（FVR）作成まで生成AIで一気通貫習得！
☆ ハルシネーション対策・HUMAN in the Loop・バリデーション文書のAI利用ログ管理など、規制遵守を前提としたAI活用の3原則を解説！
☆ 本講座は医療機器の滅菌バリデーション文書作成への生成AI活用の基礎から実務対応まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
　ISO 11135／ISO 11137／ISO 17665／ISO 14937／ISO 13485／SAL／バイオバーデン／IQ／OQ／PQ／FVR／EO滅菌／放射線滅菌／蒸気滅菌／生成AI／プロンプトエンジニアリング
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

VODレンタルのご案内
レンタルプランをご用意しております。ご都合に合わせてプランをお選びください。

※ご購入後、視聴用アカウントを作成いたします（メールでご案内）。
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（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
下記サンプルが再生できることをご確認のうえ、お申し込みください。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。
セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
＜ご視聴に必要な環境＞
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。

収録日

2026年6月24日
総収録時間

250分
納品方法 【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。

【VOD（ストリーム）配信】
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
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【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。ISO 11135・ISO 11137・ISO 17665をはじめとする滅菌バリデーション規格への対応から計画書・記録書・報告書の実務作成まで、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

  • 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
  • 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など


受講者の声 受講者の声

これまで滅菌バリデーションの計画書・記録書を一から作成するのに多大な時間がかかっていましたが、生成AIを使ったプロンプト設計を習得したことで、大幅に効率化できると感じました。特にIQ/OQ/PQの各記録書のフォーマット自動生成は実務にすぐ活かせます。（品質保証部門）
SAL・D値・バイオバーデンの概念から実際のバリデーション文書の作成手順まで体系的に理解できました。ISO 11135とISO 11137の違いや、それぞれに必要な記録書の構成が整理でき、社内の滅菌管理体制の見直しに役立てたいと思います。（製造部門）
最終バリデーション報告書（FVR）の章立てを生成AIに作らせるデモが非常に参考になりました。規制要件を前提としたプロンプト設計の考え方を学べたことで、AI利用への不安が解消されました。（薬事・品質管理担当）
配布されたサンプル文書（計画書・記録書・報告書）は実務にそのまま応用できる内容でした。AI生成文書のレビューチェックリストと4-eyesプリンシプルの説明も実践的で、明日から社内展開できると感じました。（設計開発担当）
■講座のポイント
医療機器の製造において、滅菌バリデーションは製品の無菌性保証を確立するための最重要プロセスです。ISO 11135（エチレンオキシド滅菌）・ISO 11137（放射線滅菌）・ISO 17665（蒸気滅菌）・ISO 14937（その他の滅菌法）などの国際規格に準拠した計画書・記録書・報告書の作成は、品質保証部門・薬事・製造部門にとって不可欠な業務です。本講座（収録250分）では、これら滅菌バリデーション文書の作成業務に生成AIを実践的に活用する手法を体系的に解説します。

前半では、滅菌バリデーションの基礎（SALの概念・各滅菌法の特性・D値・Z値・F0値）と生成AIを文書作成に活用するための基本原則（ハルシネーション対策・RAG・HUMAN in the Loop）を解説したうえで、滅菌バリデーション計画書（Validation Plan）の必須要素をAIで効率的に作成する手順を実演形式でお届けします。

中盤では、設置時適格性確認（IQ）・稼働時適格性確認（OQ）・性能適格性確認（PQ）の各フェーズの記録書（プロトコール・実施記録）をAIで生成する具体的なプロンプト例を詳説します。また、バイオバーデン評価記録・微生物試験記録・熱分布試験記録・熱貫入試験記録などの各種実施記録の作成手順もカバーします。

後半では、最終バリデーション報告書（FVR）の構成と章立て自動生成、再バリデーション判断基準と変更管理文書の作成、ISO 13485:2016 第7.5.2条（特殊プロセスの妥当性確認）との適合性確認文書のAI作成まで網羅します。配布資料として、滅菌バリデーション計画書・記録書・報告書のMD-QMSサンプル文書一式が付属しており、明日からの実務にすぐ活用いただける講座です。

■受講後、習得できること
・ISO 11135・ISO 11137・ISO 17665・ISO 14937に準拠した滅菌バリデーション計画書の必須要素と作成手順を理解できる
・IQ・OQ・PQ各フェーズのプロトコール・実施記録の構成とAIによる効率的な作成方法を習得できる
・バイオバーデン評価・SAL設定・D値／Z値／F0値の解析記録をAIで作成する手順を理解できる
・最終バリデーション報告書（FVR）の章立てと結論・承認プロセスをAIで効率化する方法を習得できる
・ISO 13485:2016 第7.5.2条（特殊プロセス）との適合性を担保した文書管理の方法を理解できる
・ハルシネーション低減・HUMAN in the Loop・AI利用ログ管理など規制対応を前提としたAI活用の原則を理解できる
・AI生成文書のレビューチェックリスト・4-eyesプリンシプルによる社内バリデーション方法を習得できる
・再バリデーション判断基準・変更管理文書のAI作成手順を理解できる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO 11135:2014（医療機器の滅菌－エチレンオキシドを用いた医療機器の開発・バリデーション・ルーチン管理）
・ISO 11137-1/2/3（医療機器の滅菌－放射線滅菌：要求事項・線量設定・線量測定）
・ISO 17665-1（医療機器の滅菌－湿熱：開発・バリデーション・ルーチン管理の要求事項）
・ISO 14937（医療機器の滅菌－その他の滅菌剤を用いた滅菌プロセスの一般要求事項）
・ISO 11607-1/2（最終滅菌医療機器の包装）
・ISO 13485:2016（医療機器品質マネジメントシステム）第7.5.2条 特殊プロセスの妥当性確認
・ISO 14971:2019（医療機器のリスクマネジメント）
・JIS T 0841（ISO 11135対応国内規格）・JIS T 0843（ISO 11137対応国内規格）
・FDA Guidance: Submission Information for Sterilization Process Controls in Drug Production（2019）
・AAMI TIR17・AAMI ST67
・ISO/IEC 42001（AI管理システム）・ISO 5338（AI開発ライフサイクル）

■講演中のキーワード
・滅菌バリデーション / SAL（Sterility Assurance Level）/ バイオバーデン / D値 / Z値 / F0値
・エチレンオキシド（EO）滅菌 / 放射線滅菌（γ線・電子線）/ 蒸気滅菌（オートクレーブ）
・IQ（設置時適格性確認）/ OQ（稼働時適格性確認）/ PQ（性能適格性確認）
・熱分布試験 / 熱貫入試験 / バイオロジカルインジケータ（BI）/ 化学的インジケータ（CI）
・最終バリデーション報告書（FVR）/ バリデーション計画書 / バリデーションプロトコール
・特殊プロセス / ISO 13485 第7.5.2条 / 再バリデーション / 変更管理
・最終滅菌 / 無菌操作 / 包装バリデーション / ISO 11607
・生成AI / RAG / ハルシネーション / プロンプトエンジニアリング / HUMAN in the Loop
・AI利用ログ / 透明性声明 / 4-eyesプリンシプル / AI生成文書のレビューチェックリスト

本商品はセミナービデオ（ダウンロード・DVD）またはVOD（ストリーム）配信です。
2026年6月24日に収録したものです。

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備　考 ※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。予めご了承ください。
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1．AIとはさみは使いよう
・生成AIは「道具」―正しく使えば強力、誤用すれば危険というアナロジー
・大規模言語モデル（LLM）の仕組みと特性
・ハルシネーション（幻覚）とは何か―規制文書作成における具体的リスク
・HUMAN in the Loop の重要性―AIは補助、最終判断は人
・AI利用ログ管理（プロンプト・モデル・日時・出力の記録）
・滅菌バリデーション文書作成でAIを活用する3原則

2．なぜ滅菌バリデーションが必要か
・医療機器における無菌性保証の重要性
・滅菌不良による患者への危害リスクと過去の事例
・規制当局（PMDA・FDA・EU）の要求と法的根拠
・ISO 13485:2016 第7.5.2条（特殊プロセスの妥当性確認）の要求
・薬機法・医療機器基本要件基準における滅菌の位置付け
・滅菌バリデーションを行わない場合のリスク（査察指摘・出荷停止・回収）

3．滅菌の基本知識
・微生物の基礎（細菌・芽胞・ウイルス・真菌の特性）
・微生物の死滅曲線と対数的死滅則
・SAL（Sterility Assurance Level）の定義と SAL 10?? の意味
・「無菌」と「滅菌済み」の違い
・最終滅菌と無菌操作法の選択基準
・滅菌の有効性に影響する因子（負荷・包装・材質・形状）

4．用語の定義
・SAL（Sterility Assurance Level）／バイオバーデン
・D値（Death Value）／Z値／F0値
・バイオロジカルインジケータ（BI）／化学的インジケータ（CI）
・最悪条件（Worst Case）／負荷構成（Load Configuration）
・PCD（Process Challenge Device）
・IQ／OQ／PQ（設置時・稼働時・性能適格性確認）
・バリデーションプロトコール／バリデーション報告書（FVR）
・ルーチンモニタリング／再バリデーション（Revalidation）

5．バイオバーデン管理の重要性
・バイオバーデンとは何か（製品上の生菌数）
・バイオバーデンが滅菌バリデーションに与える影響
・バイオバーデン試験の実施方法（サンプリング計画・測定・評価）
・バイオバーデン管理プログラムの構築
・バイオバーデン上限値の設定と根拠
・AIによるバイオバーデン評価記録書・管理手順書のドラフト生成

6．滅菌法の種類
・エチレンオキシド（EO）滅菌―原理・適用範囲・長所と短所
・放射線滅菌（γ線・電子線）―原理・線量設定・適用範囲
・蒸気滅菌（オートクレーブ・湿熱）―原理・F0値・適用範囲
・乾熱滅菌―原理・適用範囲
・低温プラズマ滅菌・過酸化水素蒸気滅菌―特性と適用
・その他の滅菌法（ホルムアルデヒド等）
・滅菌法の選択基準（製品材質・形状・コスト・規制対応）
・AIによる滅菌法比較表・選択根拠文書の自動生成

7．滅菌条件の設定
・滅菌パラメータの設定根拠（温度・時間・EO濃度・線量等）
・D値を用いた滅菌時間・線量の算出方法
・最悪条件（Worst Case）の設定と文書化
・滅菌条件設定の記録書作成（根拠・計算式・受入基準）
・AIによる滅菌条件設定根拠書・計算シートのドラフト生成

8．滅菌バリデーションと規制要求
・ISO 11135（EO滅菌）の構成と主要要求事項
・ISO 11137-1/2/3（放射線滅菌）の構成と主要要求事項
・ISO 17665-1（湿熱滅菌）の構成と主要要求事項
・ISO 14937（その他の滅菌法）の要求事項
・ISO 13485:2016 第7.5.2条との整合
・FDA 21 CFR Part 820 / Quality System Regulation との対応
・EU MDR / IVDR における滅菌バリデーション要求
・PMDA 査察における滅菌バリデーションの指摘事例と対策
・AIによる規制適合性確認チェックリストの自動生成

9．滅菌バリデーション手順
・バリデーション全体フロー（計画→IQ→OQ→PQ→報告→ルーチン管理）
・バリデーション計画書（Validation Plan）の必須要素と作成手順
・IQ（設置時適格性確認）プロトコール・記録書の作成
・OQ（稼働時適格性確認）プロトコール・記録書の作成
・熱分布試験・EO濃度確認・線量マッピング等の実施記録
・PQ（性能適格性確認）プロトコール・記録書の作成
・バイオロジカルインジケータ（BI）試験記録の作成
・最終バリデーション報告書（FVR）の構成と作成手順
・再バリデーション・定期レビューの手順書作成
・AIによる各文書（計画書・プロトコール・記録書・FVR）の一括ドラフト生成実演

10．包装プロセスにおける滅菌バリデーション
・なぜ包装バリデーションが必要か
・ISO 11607-1（最終滅菌医療機器の包装―材料・滅菌バリアシステム・包装システムの要求事項）
・ISO 11607-2（包装プロセスの妥当性確認）の要求事項
・シールインテグリティ試験（バブル・染料侵入・気圧リーク等）の記録書
・包装適合性試験（環境試験・ストレス試験）の記録書
・包装バリデーション報告書の作成手順
・AIによる包装バリデーション計画書・記録書のドラフト生成

11．生成AIの基本知識と応用法
・生成AIの技術的基礎（トランスフォーマー・LLM・プロンプトエンジニアリング）
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）による精度向上―社内規格文書の活用
・プロンプト設計の実践（役割指定・規格参照・出力形式指定・件数指定）
・Before vs After プロンプト比較―滅菌バリデーション文書への適用例
・AI生成文書のレビューチェックリスト（規格条項確認・数値妥当性・ハルシネーション検出）
・社内AI利用ガイドライン・SOPへの組み込み方
・AI利用ログの記録・保存と査察対応
・4-eyesプリンシプルによるAI生成文書の承認プロセス
・受講後の3ステップアクション（個人実践→チーム展開→QMSへの組み込み）

【手順書サンプルに関する注意事項】
本セミナーの配布資料には、滅菌バリデーションに関するMD-QMS手順書・計画書・記録書・報告書フォームシリーズのサンプル文書が含まれています。これらのサンプルは、あくまでも参考用の雛形であり、実際の規制申請・査察対応に使用するためには各企業の製品特性・滅菌方法・規制要件・品質システムに合わせた適切なカスタマイズと妥当性確認が必要です。そのままの使用はお控えください。

手順書・フォームの完全版（カスタマイズ済み版）については、別途ご相談ください。
詳しくはお問い合わせフォームよりご連絡ください。

追加情報

視聴形態

１．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル, ４．VOD 無期限（ストリーム配信）, ５．ビデオ（ダウンロード版), ６．ビデオ（DVDメディア）
備考

資料付（スライド資料・プロンプト集・生成AIデモ結果一式）

2026年6月24日に収録したものです。

キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信開催日から営業日で逆算し
・7 営業日前まで：キャンセル料なし
・6〜3 営業日前：受講料の 70%
・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100%
オンデマンド配信お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。
  • 代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。
  • ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
  • お申込み後の支払方法の変更はできません。

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