【PowerPoint版】臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座資料

　　・ 規制当局の懸念とは

　　・はたして電子CRFを原本とできるか？

　　・ER/ES指針査察はこう行われる

　　・EDCの信頼性調査チェックリスト

　　・規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項

　　・査察対応のためにしておかなければならないこと

　２．EDC利用の留意点

　　・どのEDCを選択するべきか？

　　・CRO、中央検査機関等の監査の方法

　　・CRO、中央検査機関等との契約の留意事項

　　・EDC利用におけるリスク

　　・EDCを利用するための対応課題

　３．臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス解説

　　・ガイダンス概要

　　・ガイダンスの要求事項と対応課題

　　・作成が必要な手順書

　４．EDCを利用した臨床試験の手順書の作成方法

　　・モニタリング手順書の改訂と必要事項

　　・教育訓練に関する手順書

　　・電子署名に関する手順書

　　・アカウント管理表の作成

　　・データマネージメントに関する手順書

　　・ベンダーオーディットに関する手順書とチェックリスト

　　・その他、作成が必要な手順書類

　≪手順書サンプル≫

　　・EDCを使用した治験実施手順書

　　・データマネジメントに関する手順書

　　・ユーザ登録・変更・無効化手順書

　　・教育手順書

　　・監査証跡確認手順書

　○動作環境

　　・Microsoft Windows 98/98SE/Me/2000/XP

　　注）Windows2000/XP上でご使用の場合、管理者（Administrator）権限をもつユーザーでないとご使用なれま

　　　　せん。

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　○無断での複写・転載・販売禁止