【PowerPoint版】臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座資料

　2008年10月20日のGCP研修会で、規制当局からEDCに関する信頼性調査の概要が発表されました。

厚労省ER/ES指針が発出されて3年半がたちますが、いよいよ本格的なER/ES査察が開始されることになります。ER/ESに関する書面調査は、当局側ではなく、製薬企業側で実地に行われます。いったいどのような準備を行っておけば良いのでしょうか。

　規制当局は、EDCの安易な運用により今後のEDC推進に悪影響を及ぼさないように慎重に経験を積んで進めていくよう、要請をしています。EDCを利用することによって、症例報告書（CRF）を電子化し、電子CRFを原本とすることができますが、規制当局が持つ多くの懸念を払拭しなければ、電子CRFの原本化はリスクとなります。

　EDCを利用した臨床試験の品質および品質保証を行うためには、これまでの紙ベースの手順書以外に、多くの手順書の作成・改訂が伴います。本資料ではEDCを利用する治験において留意すべき事項をはじめ、査察時に規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項を解説します。

　＜本セミナーテキスト資料の特徴＞

　・セミナーで使用したテキスト資料に講師より”スライドごとにわかりやすい解説コメント”を追加！

　・セミナーで使用したスライドデータ（PowerPoint版）をおつけします！社内研修に活用してください！

　・実際の手順書サンプルつき！

　＜主な講習会参加者の声＞

　・資料がよくまとまっている。

　・非常にわかり易く、要点が明瞭であった。

　・各種情報を盛り込んでいただき、大変参考になりました。

　・とても勉強になる内容で満足です。

　・これから自分が何をすべきか明確になってきました。

　・何も知らない私がとても理解しやすかったです。

　・全体的に詳しくてよかった。

　　…など

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月

日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社

NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修

製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当

Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月

IBM認定主幹コンサルタント

アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向

マネージング・コンサルタント

2004年7月

日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

　　・ 規制当局の懸念とは

　　・はたして電子CRFを原本とできるか？

　　・ER/ES指針査察はこう行われる

　　・EDCの信頼性調査チェックリスト

　　・規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項

　　・査察対応のためにしておかなければならないこと

　２．EDC利用の留意点

　　・どのEDCを選択するべきか？

　　・CRO、中央検査機関等の監査の方法

　　・CRO、中央検査機関等との契約の留意事項

　　・EDC利用におけるリスク

　　・EDCを利用するための対応課題

　３．臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス解説

　　・ガイダンス概要

　　・ガイダンスの要求事項と対応課題

　　・作成が必要な手順書

　４．EDCを利用した臨床試験の手順書の作成方法

　　・モニタリング手順書の改訂と必要事項

　　・教育訓練に関する手順書

　　・電子署名に関する手順書

　　・アカウント管理表の作成

　　・データマネージメントに関する手順書

　　・ベンダーオーディットに関する手順書とチェックリスト

　　・その他、作成が必要な手順書類

　≪手順書サンプル≫

　　・EDCを使用した治験実施手順書

　　・データマネジメントに関する手順書

　　・ユーザ登録・変更・無効化手順書

　　・教育手順書

　　・監査証跡確認手順書

　○動作環境

　　・Microsoft Windows 98/98SE/Me/2000/XP

　　注）Windows2000/XP上でご使用の場合、管理者（Administrator）権限をもつユーザーでないとご使用なれま

　　　　せん。

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