株式会社イーコンプライアンス

医薬品・医療機器の規制対応に、そのまま使える文書と知識を。

薬事・品質保証・信頼性保証の実務で使う、セミナー／QMS手順書のひな形／専門書／VOD を提供しています。

(8/27)申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

(8/27)申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

価格帯: ¥39,600 – ¥49,500 （税込）
受講形式ライブ配信アーカイブ配信

申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 ～豆知識を添えて～CTD作成者にとって必須にも関わらず情報を得にくい薬事申請関連知識を「豆知識」として提供 受講可能な形式：【ライブ配信（ア…

銀行振込（請求書払い・翌月末）が標準／カード・PayPal も可適格請求書・領収書 PDF を即時発行見積書は購入前に発行できますキャンセル: 7 営業日前まで無料／6〜3 日前 70%／2 日前〜100%特定商取引法に基づく表記・キャンセル規定 →
PDFこの商品のパンフレット（2 ページ）をダウンロード社内の稟議・参加申請・回覧にお使いください

キャンセル規定: 7 営業日前まで無料／6〜3 営業日前 70%／2 営業日前〜当日 100%（詳細は下の「その他」タブ）

SKU: C260803
Category:
Tags:
受講形式ライブ配信アーカイブ配信

セミナー

申請をふまえCMCレギュレーション対応と
CTD作成入門講座

～豆知識を添えて～CTD作成者にとって必須にも関わらず情報を得にくい薬事申請関連知識を「豆知識」として提供



CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
▼ コース申込みはこちら
【Aコース】（8/27開催）
※このページのセミナーです
≫
「申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座」
【Bコース】（8/28開催）
≫
「DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座　～日本と他国DMF登録内容や審査方法の違い～」
高品質なCTDのCMCパート申請資料(CTD -Ｑ)作成へ
CTDのCMCパートを単純に記載要求事項と捉えるのでは無く、
“リスク管理”の観点で記載事項に対する科学的整合性視点の考えを取り入れることで軸がある申請資料を作成できる！
さらにe-CTDなどCTD作成に必要な基本的な薬事申請関連知識を身につけることで、
過不足が無い信頼性の高い申請資料を効率的に作成する基本概念を習得できる！


日時 【ライブ配信】 2026年8月27日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ配信】 2026年9月10日（木） まで受付　［視聴期間：9/10～9/28］
受講料(税込) 49,500円
定価：本体45,000円＋税4,500円

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の49,500円）】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料 定価：39,600円
定価：本体36,000円＋税3,600円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
・：CTDのCMCパートを単純に記載要求事項と捉えるのでは無く、“リスク管理”の観点で記載事項に対する科学的整合性視点の考えを取り入れることで軸がある申請資料を作成できる。さらにe-CTDなどCTD作成に必要な基本的な薬事申請関連知識を身につけることで、過不足が無い信頼性の高い申請資料を効率的に作成する基本概念を習得できる。


CTDのCMCパートを単純に記載要求事項と捉えるのでは無く、
“リスク管理”の観点で記載事項に対する科学的整合性視点の考えを取り入れることで
軸がある申請資料を作成できる。
さらにe-CTDなどCTD作成に必要な基本的な薬事申請関連知識を身につけることで、
過不足が無い信頼性の高い申請資料を効率的に作成する基本概念を習得できる。
１．リスクマネジメント

２．薬事申請について

３．CTDの構造について
　3.1. ＜豆知識＞CTDとGxP概説
　3.2. CTD-Q モジュール3, 2, 1 の構造
　　3.2.1. ＜豆知識＞e-CTD概説
　　3.2.2. 記載要求事項とリスク分析
　　3.3. 科学的整合性

４．CMCパートの記載要求事項各論
　4.1. 概要説明とICH CMCレギュレーション
　4.2. 化学 (化学)パートの要求事項
　　4.2.1. 名称・構造・一般特性
　　4.2.2. ＜豆知識＞リスクマネジメントから見た化学パート
　　4.2.3. 製剤及び処方・製剤開発
　4.3. 製造(製造) パートの要求事項
　　4.3.1. 製造者・製造法
　　4.3.2. 原材料・工程管理・工程開発
　　4.3.3. プロセスバリデーション
　　4.3.4. ＜豆知識＞DMF概説
　　4.3.5. ＜豆知識＞リスクマネジメントから見た製造パート
　4.4. 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
　　4.4.1. 規格・分析法・ロット分析
　　4.4.2. 安定性試験
　　4.4.3. ＜豆知識＞リスクマネジメントから見た品質管理パート

５．高効率・高品質の資料作成のポイント

６．まとめ

□質疑応答□

ルートＴ技術士事務所 代表　工学博士、技術士（化学）　根木 茂人 氏
≫【講師紹介】
[元 エーザイ(株) CMC担当]

高品質なCTDのCMCパート申請資料(CTD -Ｑ)作成を実現するには、
１）CTDの構造
２）申請に必要なレギュレーションの理解
３）薬事申請全体像の概知
の３点を理解することが必要です。
これら３点を“リスク管理”の観点からCTD-Q記載要求事項を整理し、作成の基本的視点を紹介します。
さらに、CTD作成者にとって必須にも関わらず情報を得にくい薬事申請関連知識を「豆知識」として提供し、CTD作成に活かせるスキル向上を目指します。

追加情報

参加形態

テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信1名受講限定】, 2名同時申込みで1名分無料, ライブ配信で参加, アーカイブ受講で参加
配布資料 Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）

　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。
　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信 【Live配信の視聴方法】
【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】
　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

【テキスト】
　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。
　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
【マイページ】
　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。
　　>> ログイン画面
特典 ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
備考 資料　付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信開催日から営業日で逆算し
・7 営業日前まで：キャンセル料なし
・6〜3 営業日前：受講料の 70%
・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100%
オンデマンド配信お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。
  • 代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。
  • ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
  • お申込み後の支払方法の変更はできません。

関連商品

特定商取引法に基づく表記個人情報の取り扱いについてマイアカウント