[書籍]実務担当者が抱える悩みへ回答！ 『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

＜＜　試験の信頼性確保は「どこまで」やれば良いのか？　＞＞

～自社の施設の信頼性確保は、過度ではないか？一般にはどうしているのか。

また申請用データとする場合、大学や海外施設で実施の場合にも適切な管理が求められる～

本書のポイント

【 判断の悩ましい疑問点(86問)へのQ&A　／　委託試験の指摘事例・考察（19事例）　】

具体的な実施基準が無く、企業側の判断に委ねられる非GLP試験について、

実務担当者に悩まれがちな疑問点にQ&A形式※をメインに分かりやすく回答

著者の経験に基づく実際の指摘事例から、試験の委託時に注意すべきポイントを解説

【 SOP・試験計画書/試験報告書の作成ポイント 】

信頼性の基準適用に関するSOP・試験計画書・試験報告書の作成について

一部は作成例を示しながらポイントを解説

【 生データの定義・保存や紙記録/電子データの取り扱い 】

非GLP試験において生データが電子データの場合、どのように考えるべきか？

昨今指摘が増えている生データ関連の運用について再確認

【 海外施設に試験委託する際の信頼性の考え方 】

日本独自の要求事項である「信頼性基準」の試験委託についてどのように考えるべきか？

海外施設へ信頼性基準適用試験を委託した際に直面する課題等にも言及

こんなことがわかる！（一例）

◎GLPと同様、信頼性の基準でも信頼性保証の組織を置く必要があるのか？

◎複数の信頼性保証責任者の設置は一般的であるか？

◎申請用試験に対し、GMPの品質保証部門が照査した場合どのような認識となるのか？

◎申請用データとして大学へ委託する場合、大学側にはどこまでの生データが求められるのか。

◎モジュール３用報告書に対する信頼性保証陳述書は発行が必要？

◎委託施設調査時、委託先の信頼性保証部門の関与必要はどの程度か？

◎「60の労力で90点取得」を実現できる効率的な方法論等はあるのか？

◎信頼性保証部門の担当者レベルを合わせるために効果的な教育法とは？

◎マイクロピペットの点検頻度はどの程度で行えば良い？

◎SOP、試験計画書、報告書作成時にはどのような点に気を付けるべき？

◎国内外委託試験施設の調査や選定：適格性について知るには？

◎試験終了後の残余試験物質、残余標準物質等の取り扱いは？

◎リモート調査における留意事項や注意点は？

第1部：信頼性基準適用試験における陥りがちな疑問点：Q&A

第2部　信頼性の基準適用試験（構造解析分野）における信頼性の基準適用への対応

～SOP，試験計画書，報告書作成時の留意事項～

第3部：信頼性基準適用試験の試験施設への委託と監査（Q&A及び事例/考察）

～実務で悩まれがちなQ&Aと事例紹介・考察～

第1節 受託施設への委託時に悩まれがちな事項：Q&A

第2節 海外(米国等)の受託施設へ試験委託する場合の留意点：Q&A

第3節 委託試験における指摘事例～実際の受託施設の調査訪問時での指摘事例からの考察～