[書籍] 医療機器設計管理入門

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

医薬品業界・医療機器業界を担当し27年のキャリアをもつ。

医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。

セミナー開催、講演、著作等多数。

FDA は1980 年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。
その理由は，医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造したとしても，そもそも設計が間違っていたら安全な医療機器にならないからである。
現状では市場における不具合の約50% が設計問題であり，そのうちの90% までもがソフトウェアの不具合である。
筆者がコンサルテーションをする中で，医療機器企業の設計部門が『設計管理』について勘違や誤解または知らないということが多々ある。
本書では，QSRおよびISO13485：2016の設計管理に関する要求事項の逐条解説を行うとともに，デザインコントロールガイドに記載されている要点を適宜紹介する。

1章. リスク管理と設計管理

　1. ME機器　～メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発～

　2. 機器要求事項とリスク分析の関係

　3. リスクマネジメントと製品ライフサイクル

　4. 量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係



2章. 設計管理概要

　1. 設計と設計管理

　2. 設計の目的

　3. 品質が良いとは

　4. 品質の4つの種類

　5. 設計管理のプロセス

　6. 設計管理概要

　7. 設計管理の適用開始時期

　8. FDA 21CFR Part 820.30 設計管理

　9. ISO13485:2016 7.3 設計開発



3章.設計及び開発の計画

　1. FDA 21 CFR Part 820.30 （b）設計及び開発の計画

　2. ISO13485:2016 7.3.2設計・開発の計画

　3. 設計・開発計画書作成，改訂の注意事項

　4. Design Control Guide　セクションB　設計及び開発計画

　5. 設計開発計画書例



4章. 設計へのインプット

　1. 設計へのインプットの重要性

　2. FDA 21 CFR Part 820.30 （c）設計へのインプット

　3. ISO13485:2016 7.3.3 設計開発へのインプット

　4. 設計へのインプットの作成における注意事項

　5. 設計へのインプットの妥当性

　6. 設計へのインプットの展開

5章. 設計からのアウトプット

　1. FDA 21 CFR Part 820.30 （d）設計からのアウトプット

　2. ISO13485:2016 7.3.4 設計開発からのアウトプット



6章. 設計審査

　1. FDA 21 CFR Part 820 （e）デザインレビュー（設計審査）

　2. ISO13485:2016 7.3.5 設計・開発のレビュー

　3. Design Control Guide　セクションE　デザインレビュー

　4. FDA 21 CFR Part 820.30 （f）設計検証

　5. ISO13485:2016 7.3.6 設計開発の検証



7章. 設計の妥当性確認

　1. FDA 21 CFR Part 820 （g） 設計の妥当性確認

　2. ISO13485:2016 7.3.7 設計開発のバリデーション

　3. Design Control Guide　セクションG　設計の妥当性確認

　

8章. 設計の移管

　1. FDA 21 CFR Part 820 （h） 設計の移管

　2. ISO13485:2016 7.3.8 設計開発の移管

　3. Design Control Guide　セクションH　設計移管



9章. 設計変更

　1. FDA 21 CFR Part 820 （i） 設計変更

　2. ISO13485:2016 7.3.9 設計開発の変更管理

　


10章. 設計履歴ファイル

　1. FDA 21 CFR Part 820 （j） 設計履歴ファイル

　2. ISO13485:2016 7.3.10 設計開発ファイル

　


11章. 工程設計

　1. 量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係

　2. 設計部門，生産技術部門，製造部門の役割と責任

　3. 工程設計

　　3.1. 要求事項書

　　3.2. 工程仕様書

　　3.3. 工程設計

　　3.4. 検証

　4. バリデーション

　　4.1. バリデーション計画

　　4.2. クオリフィケーション

　　4.3. 校正

　　4.4. コンピューター化システムバリデーション（CSV）

　　4.5. プロセスバリデーション

　　4.6. バリデーション報告書

　5. DMR（Device Master Record：機器原簿）

　6. CSV，適格性評価，バリデーションの関係

　7. 工程設計関連手順書の関連性



12章. 設計管理規程

　1. 目的

　2. 適用範囲

　3. 用語の定義

　4. 会議体

　　4.1. デザインレビュ

　　4.2. 会議主管部署および参加部署

　　4.3. 会議欠席部署に対する処置

　5. 医療機器製品のライフサイクル

　6. 実施手続き

　　6.1. 調査研究

　　6.2. 製品開発計画

　　6.3. 設計インプット

　　6.4. 設計アウトプット

　　6.5. 設計検証

　　6.6. 工程設計および量産移行（設計移管準備）

　　6.7. 設計バリデーション

　　6.8. 設計移管

　　6.9. 設計変更/4Ｍ変更

　　6.10.設計履歴ファイル（設計・開発ファイル）

　　6.11.設計・開発ファイルの格納場所

　　6.12.設計・開発ファイルに格納すべき文書・記録

　7. 成果物の承認者

　8. 記録の保管

　9. 是正処置・予防処置要求の判断基準

　10. 参考

　11. 付則



13章. 設計管理手順書

　1. 目的

　2. 適用範囲

　3. 用語の定義

　4. 役割と責任

　5. 各部門の主な責任

　6. 実施手続き

　　6.1. 事業化計画ステージ

　　6.2. 製品開発計画の立案

　　6.3. ハザード項目の検討

　　6.4. 設計開発計画ステージ

　　6.5. 設計インプットステージ

　　6.6. 設計アウトプットスージ

　　6.7. 設計検証

　　6.8. 工程設計および量産移行（設計移管準備）

　　6.9. 設計の妥当性確認

　　6.10.設計移管

　　6.11.設計変更

　7. 設計・開発ファイル

　　7.1. 設計・開発ファイルの作成

　8. 記録の保管

　　8.1. 設計・開発ファイルの保管

　　8.2. 医療機器ファイルの保管

　　8.3. 保管期限

　9. 是正処置・予防処置要求

　10. 様式

　11. 参考

　12. 付則