[書籍] EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえた Quality Management System の実装と運用

¥22,000 （税込）

発刊日2019年6月27日
体裁B5判並製本＋ebook(著作権保護PDF) 105ページ
発行サイエンス＆テクノロジー(株) 送料無料
ISBNコード978-4-86428-199-7
CコードC3047

◎本書は、大手製薬企業にて長年PV業務＆その指導にも携わった筆者に経験をふまえ解説をいただきました本書の特徴特徴１実務の流れに沿った構成の解説で初心者にもわかりやすい！大手製薬企業にて長年PV業務＆その指導にも携わった筆者による、PVにおける品質システムの教本本書は、単なる規制の逐条解説ではなく，Process approachでPVシステム・Processを構築し運用する際の、実際の…

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SKU: P137

Category: 書籍

	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえた Quality Management System の実装と運用～プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の実際～～QMS導入に伴う監査計画・実施からCAPA対応(Root cause分析・Impact評価など)～＜ebook+製本版＞

本書の英語版を出版決定！

2020年11月25日発刊

英語版「EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用」

“Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirement”

（※英語版はブラウザでも閲覧可能です）

◎海外支社/提携先/アウトソーシング先でのPharmacovigilance業務について、

適切なQMS導入はできていますか？

英語版は、EUにおけるグローバルPV体制の構築とそれに伴うベンダーコントロール、

その実効性を確保するためのPV Auditにそのままお役立ていただけます

【こんな時におすすめ】
✔ 海外でのPV業務QMS研修実施のテキスト資料として　（研修用セット割あり）

✔ 海外ベンダーコントロール：こちらの要求を正しく伝えるために

✔ 海外PV担当者とのやり取り・説明時の参考として

✔ 海外PV監査（Audit）：QMSに関する指摘の根拠として

※詳細はページ下部をご確認ください。

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～EU Pharmacovigilance業務における適切なQMS導入のために～

EU Pharmacovigilance業務においては、Module I に基づく品質システムの整備が義務付けられているが、

未だ品質システムの導入/整備が十分でない組織が多くある現状である。

本書では、ISO9001およびModule Iの根本的理解から、

実際のProcess構築・運用、監査やCAPA対応まで、プロセスアプローチの実手順をふまえ解説！

大手製薬企業にて長年PV業務に従事・指導にも携わった筆者のノウハウが詰まった、

効果的にQMSを学ぶために役立つ1冊。

　EU GVP Module Iを遵守義務のある対象企業　

下記の企業はEU GVP Module Iの規定に従って品質システムを整備することが求められる。

　　・EUに本社または支社を有する製薬企業のPV部門，

　　・EUで承認を有する医薬品のLicense partner企業のPV部門，

　　・これらの医薬品に係るPV業務の全部または一部を受託する企業

＜企画担当がお勧めしたいポイント＞

　◎読むだけで自然にQMS導入の重要性を本質から理解でき、さらに具体的な手順を学べる

　◎筆者の観点から、プロセスアプローチに従いQMSを導入する方法およびその過程で使用する手法，Key pointに言及。

　◎様々な手法の中から

	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえた

Quality Management System の実装と運用

～プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の実際～

～QMS導入に伴う監査計画・実施からCAPA対応(Root cause分析・Impact評価など)～

＜ebook+製本版＞

本書の英語版を出版決定！

2020年11月25日発刊

英語版「EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用」

“Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirement”

（※英語版はブラウザでも閲覧可能です）

◎海外支社/提携先/アウトソーシング先でのPharmacovigilance業務について、

適切なQMS導入はできていますか？

英語版は、EUにおけるグローバルPV体制の構築とそれに伴うベンダーコントロール、

その実効性を確保するためのPV Auditにそのままお役立ていただけます

※詳細はページ下部をご確認ください。

著　者	澁谷孝満　【　IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員　】（元　中外製薬（株）医薬安全性本部安全性推進部 Global PV Quality Manager）
発刊日	2019年6月27日
体裁	B5判並製本＋ebook(著作権保護PDF) 105ページ
価格 ( 税込 )	22,000円　　定価：本体20,000円＋税2,000円なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、　上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に　調整させて頂きます。
発行	サイエンス＆テクノロジー(株) 送料無料
I S B Nコード	978-4-86428-199-7
C コード	C3047

を紹介し、効率的なQMS導入まで最短で学べる。

　◎これからPVシステム・Processを構築し運用する組織はもちろん，すでにこれらを運用している組織も対象。

～PV業務に特化した観点からのQMS導入について、ここまで丁寧な解説書は類を見ない！

下記の英語版と併せ、海外PV業務に関わる全ての従事者様・業務初心者様にもぜひお勧めしたい1冊です～

2020.11.25 【英語版】出版決定

～全ページ英語での掲載、海外従事者が理解しやすいよう書き下ろし～

【英語版】

“Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements”

◎海外支社や海外のPV業務委託先にてPV業務体制が確立されていない現状をふまえ、

海外2020.11月に海外版（英語版）出版決定！海外従事者にそのままお役立ていただけます。

※電子書籍対応：英語版は【ブラウザ】からも閲覧可能です

　本書のおすすめの使用方法　

その１ PVアウトソーシングにおけるベンダーコントロールのために

　✔　海外ベンダーコントロール

　✔　海外担当者とのやり取り・要求説明

　✔　海外PV監査（Audit）

グローバル進出した際に海外展開の経験やノウハウが不足している場合、海外ベンダーへ頼らざるを得ないケースも多いが、

どのようにコントロールすればよいか？要求事項を伝えるか？

QMSについて頭では理解しているが英語で正しく正確に説明するのはハードルが高い、、、

⇒英語版は、PV業務に特化した観点からのQMS導入について、

　海外の方にも理解できることを念頭にわかりやすく解説しています。

　こちらの要求を正しく伝えるための英語での要求説明や、

　契約通りに業務が行われているか信頼性保証としてのPV Auditを行う際の、

　QMSにおける指摘・指導及びその根拠資料としてもお役立ていただけます。

その2 海外でのPV業務QMS研修実施（研修用セット割）

　英語版の読者を想定し、より分かりやすく理解してもらえるよう日本語版に記載を追加し、

　誤解を招きかねない箇所を書きおろし！

　海外支社のメンバーや海外のPV業務委託先へのQMS研修実施に最適なセット割価格もあります。

　利用しやすいようにebook単体での使用もおすすめです。

【割引特典】　　

①研修用セット割引　～10冊以上の購入で半額以下で購入可能～

★複数冊の購入で、下記価格の通りご購入いただけます。

適応希望でのお申込みの場合、【 通信欄（備考欄）】に購入冊数・セット割適用希望の旨を必ずご記載ください。

【製本版＋電子】定価：20,000円（税抜）

⇒ ・10冊～19冊：10,000円/1冊

　　・20冊～29冊：8000円/1冊

　　・30冊～：6000円/1冊

【電子版】定価：15,000円（税抜）

⇒ ・10冊～19冊：7500 /1冊

　　・20冊～29冊：6000円/1冊

　　・30冊～：4500円/1冊

②日本語版同時購入割引

★日本語版との同時購入で、日本語版・英語版それぞれ5000円OFF（本体価格）にてご購入いただけます。

適応希望でのお申込みの場合、【 通信欄（備考欄）】に日本語版との同時購入の旨を必ずご記載ください。

１）日本語版＋英語版【製本版＋電子版】

　【通常】合計40,000円（本体価格）

　　(日本語版：20,000円　英語版(製本＋電子版)：20,000円）

⇒ ★同時割引価格★　合計：30,000円

（日本語版：15,000円　英語版：15,000円）

２）日本語版＋英語版【電子版】

　【通常】合計35,000円（本体価格）

(日本語版：20,000円　英語版(電子版)：15,000円）

⇒ ★同時割引価格★　合計：25,000円

（日本語版：15,000円　英語版：10,000円）

◎既にに日本語版をご購入済みの方につきましては、その旨ご記載ください。英語版を10,000円OFF(ebook版の場合は8,000円OFF)にて提供致します。

　お申込みの場合、【通信欄（備考欄）】に日本語版を購入済みの旨を必ずご記載ください。

※①・②割引のどちらも、お申込み後の自動返信メールは割引適用前の価格が記載されますが、

弊社にて通信欄の通り割引適応の上、請求書をご送付いたします。

澁谷　孝満　氏

　【主な経歴】

　1983年中外製薬入社

　2004年薬事監査部に異動

　2006年 EU規制をベースにした国内外でのPharmacovigilance監査を開始

　2017年医薬安全性本部に異動

　2019年6月末同社を退職

　【専門／主な業務】

　IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員

　Pharmacovigilance領域におけるQuality management systemの構築・整備

◎本書は、大手製薬企業にて長年PV業務＆その指導にも携わった筆者に経験をふまえ解説をいただきました

　　本書の特徴　　

　特徴１　

実務の流れに沿った構成の解説で初心者にもわかりやすい！

　　大手製薬企業にて長年PV業務＆その指導にも携わった筆者による、PVにおける品質システムの教本

本書は、単なる規制の逐条解説ではなく，Process approachでPVシステム・Processを構築し運用する際の、

実際の手順の流れに従った理解しやすい構成となっています。

これからPVシステム・Processを構築し運用する組織はもちろん，すでにこれらを運用している組織も対象に、

さらに日本以外の組織の方々にも役立つような観点で、品質システムの根本からわかりやすく解説します

　特徴２　

Module I とConsistentであるISO9001を用いて不足を補完

現状では、Module Iだけでは必要な水準の品質システムの構築/整備をすることは困難である。

ISO9001による補足をし、それらの共通点・相違点をふまえて、当局から要求される品質システム、構築方法を解説。

　特徴３

PV監査とCAPA対応の問題解決に有用！

PV部門から独立した組織にて行われるPV監査においては、システム及びProcessの有効性や

パフォーマンスの評価する力量を備えることが求められるが、

現実には、未だにRoot cause分析やImpact評価、CAPAの内容に問題がある事例が数多く見られる

⇒CAPAの作成・管理における問題について、筆者が国内外で実施した監査において経験した事例を詳しく紹介。

※事例の一例：

・Root cause分析，Impact評価が不十分または不適切，またはその記載が不十分な事例

・CAPAの内容またはその記載が不十分な事例

・CAPAの進捗などの遂行管理が実施されていない，または不十分である事例

・シニアマネジメントのCAPA管理への関与が不十分である事例

＜本書　「はじめに」より＞

　EU GVP Module I－Pharmacovigilance systems and their quality systems（以下，Module Iという）は，Pharmacovigilance（PV）におけるQuality system（以下，品質システムという）に係る要求事項を記したガイドラインであり，公布されて6年になる。EUに本社または支社を有する製薬企業のPV部門，これらの会社がEUで承認を有する医薬品のLicense partner企業のPV部門，およびこれらの医薬品に係るPV業務の全部または一部を受託する企業（以下，製薬企業のPV部門とPV業務を受託する企業を合わせて組織という）はModule Iの規定に従って品質システムを整備しなければならず，多くの組織においてModule Iに基づく品質システムの整備が進められてきた。

　しかしながら，未だ品質システムの導入/整備が十分でない組織が少なからずあり，Module Iの要求事項が十分理解されているとは考えられない事例がしばしば見られる。そのため，Module Iが要求する品質システムとその構築について解説する。

　なお，Module Iにいう品質システムとは，実質的には品質マネジメントシステムと同等であること，およびModule Iの要求事項からだけでは必要な水準の品質システムの構築/整備をすることは困難であり，ISO9001による補足が不可欠であることから，Module IとConsistentであるISO9001を用いて不足を補完する。また，本書では品質システムに代わって品質マネジメントシステムという語句を用いる。なお，Module Iが発行された後，ISO9000およびISO9001は改訂され，現在ではいずれも2015年版が適用されている。2015年版への改訂に伴い2008年版における推奨事項の要求事項化や要求事項の削除，箇条の再編などが実施されたが，その本質は2008年版と何ら変わっていない。

　また，本書はできる限り日本以外の組織の方々にも役立てていただきたいと考えている。そのため，日本固有の法令や制度との比較は控えるため，日本の読者には物足りないところがあるかもしれないが，どうかご容赦いただきたい。

　なお，本書はModule IおよびISO9001の逐条解説ではなく，極力Process approachでPVシステム，Processを構築し，運用する際の実際の手順の流れに従って構成した。これからPVシステム，Processを構築し運用する組織だけでなく，すでにこれらを運用している組織も，本書を参考に現在のシステム，Process構造と運用を見直していただければ幸いである。