【ビデオ・VOD】生成AIを使用した市販後安全監視・副作用報告

■講座のポイント
医療機器・医薬品の市販後安全監視や副作用報告では、各国規制当局の要件を追いながら、膨大な情報源から有害事象を拾い上げ、期限内に報告書を仕上げる必要があります。担当者の工数は年々増え、属人化と情報の見落としが常に不安要素になっています。本セミナー（収録230分）は、この負担を生成AIでどう軽減するかを、規制業務の実務に即して基礎から解説する講座です。

前半では、生成AIの活用例を多数お見せしながら、大規模言語モデル（LLM）・GPT・生成AIの基本と使用上の注意点を整理します。続いて、規制情報のモニタリングに何を使うべきかを具体的に比較します。Perplexity Pro（Sonar／Claude Sonnet 4.5／GPT-5.1／Gemini 2.5 Pro／Grok 4・2025年11月時点）などの主要AI検索ツールの特徴と価格、FDA・EMA・PMDA・ICH・RAPS等の信頼できる情報源のあたり方、そしてそのまま使えるプロンプト例を示します。

中盤は、規制業務でAIを使う際に最大の障壁となるハルシネーションとセキュリティです。ハルシネーションが起きるメカニズムを押さえたうえで、3段階クロスチェック法（複数AIによる相互検証）、検索系AIと生成系AIを組み合わせるファクトアンカリング技術、誤情報を防ぐプロンプト設計、「絶対に間違えてはいけない情報」の保護方法を解説し、意図的にハルシネーションを発生させて即座に修正する実演もご覧いただきます。セキュリティでは、従業員の無許可利用や入力データの学習利用といった実態、サムスン電子が利用解禁から20日で情報漏洩に至った事例、EU AI Act等の規制動向を確認し、ChatGPT Enterprise版によるデータ非学習保証・暗号化・SSO/SCIM・監査ログといった解決策を具体的に見ていきます。

後半は精度と定着です。RAG（Retrieval-Augmented Generation）で社内ナレッジ（過去の査察指摘・CAPA記録・当局照会事項のQ&A・規制解釈の社内見解）や公的ガイダンスを参照させる考え方と、ChatGPTのGPTsによる実装手順を解説します。あわせてHUMAN in the Loopの位置づけ、21 CFR Part 11準拠のAI活用ワークフロー、ISO 14971に準拠したAIツール使用時のリスクと対策、生成内容の技術的妥当性検証（CSVの拡張）を扱います。最後に「後追い型」規制対応の限界と、AIによる「予測型」対応（情報収集の自動化・影響度分析・シナリオ事前策定）、規制変更の兆候を早期察知する指標を示します。Appendixでは、ROIの現実や全社展開が進まない構造的要因と、利用率向上・定着化の具体策まで踏み込みます。

配布資料には、市販後安全監視・副作用報告のAIデモンストレーション資料、戦略的規制遵守プロンプト集、17ツールの評価マトリックス、AI規制モニタリングシステム構築ガイドとセキュリティ・コンプライアンスチェックシート、各種様式のTemplateが含まれます。さらにファーマコビジランスの解説動画2本（世界的な安全網／EMAと韓国の教訓）も付属し、受講後すぐに自社で試せる構成です。

■受講後、習得できること
・規制業務のどの工程を生成AIに任せられ、どこを人が担保すべきかを切り分けられる
・規制情報モニタリングに適したAI検索ツールを目的別に選定できる（生成系AIと検索系AIの使い分け）
・FDA・EMA・PMDA・ICH・RAPS等の一次情報にあたるプロンプトを組み立てられる
・ハルシネーションの発生メカニズムを理解し、3段階クロスチェック法とファクトアンカリングで検証できる
・規制文書における「絶対に間違えてはいけない情報」を保護するプロンプト設計ができる
・生成AI利用に伴う情報漏洩リスクと国内外の規制動向（EU AI Act等）を把握できる
・ChatGPT Enterprise版の要件（データ非学習保証・暗号化・SSO/SCIM・監査ログ）を評価できる
・RAGとGPTsで社内ナレッジを参照させる仕組みを設計できる
・HUMAN in the Loopを前提に、21 CFR Part 11準拠のAI活用ワークフローと文書管理を整備できる
・ISO 14971に沿ってAIツール使用時のリスクと対策を文書化できる
・「予測型」規制対応の進め方と、規制変更の兆候を察知する指標を実務に落とし込める
・AI導入が停滞する構造的要因を理解し、利用率向上・定着化の施策を立てられる
・付属のAIデモンストレーション資料をもとに、市販後安全監視・副作用報告の文書作成をAIで試せる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）／不具合報告制度
・FDA 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）
・FDA 21 CFR Part 820（QSR／QMSR）
・ISO 13485:2016（医療機器品質マネジメントシステム）
・ISO 14971:2019（医療機器のリスクマネジメント）
・GAMP 5（コンピュータ化システムバリデーション）
・ICH ガイドライン／IMDRF ガイダンス
・EU AI Act（2024年施行）
・個人情報保護法／不正競争防止法／個人情報保護委員会の生成AI利用ガイドライン
・GDPR／CCPA／SOC 2 Type 2
・FDA・EMA・PMDA・RAPS・WHO 等の公開情報（規制モニタリングの一次情報源）

■講演中のキーワード
・市販後安全監視 / 副作用報告 / ファーマコビジランス
・規制情報モニタリング / 一次情報源（FDA・EMA・PMDA・ICH・RAPS・WHO）
・生成AI / LLM / GPT / ChatGPT / Claude / Gemini / Grok / Perplexity Pro
・AI検索ツール比較 / 17ツール評価マトリックス
・ハルシネーション / 3段階クロスチェック法 / ファクトアンカリング技術
・プロンプトエンジニアリング（5 KEY PRINCIPLES）/ Before → After
・生成AIセキュリティ / 情報漏洩事例 / プロンプトインジェクション / BYOD
・ChatGPT Enterprise / データ非学習保証 / SSO / SCIM / 監査ログ / SOC 2 Type 2
・EU AI Act / 個人情報保護法 / 不正競争防止法
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）/ GPTs / 社内ナレッジベース
・HUMAN in the Loop / 人間の最終判断と責任 / Critical Review
・21 CFR Part 11準拠のAI活用ワークフロー / AI活用時の文書管理
・ISO 14971準拠のリスクと対策 / 生成内容の技術的妥当性検証（CSVの拡張）
・後追い型と予測型の規制対応 / 規制変更の兆候（ドラフトガイダンス・パブリックコメント）
・ROI / 全社展開 / 利用率向上 / 定着化 / チェンジマネジメント