受講形式ビデオ・VOD

【AI音声版についてのご案内】

本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。

※お申し込みの前に、動画視聴環境と視聴テストを必ずご確認ください※

セキュリティの設定や動作環境によっては、ご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。

※ご視聴いただけなかった場合でも、視聴期間の延長はいたしかねます。

■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■
※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。
※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。

■セミナー視聴サイト■
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら

＜ご視聴に必要な環境＞
・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

VODレンタルのご案内

レンタルプランをご用意しております。ご都合に合わせてプランをお選びください。

※ご購入後、視聴用アカウントを作成いたします（メールでご案内）。
視聴URLは午前中のお申し込みは当日中、午後からのお申し込みは翌日にメールにてご案内いたします。
※レンタル期間は、初回視聴または資料ダウンロード時から起算されます。

※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※

（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）

下記サンプルが再生できることをご確認のうえ、お申し込みください。

※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。

セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）

＜ご視聴に必要な環境＞
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。

【DVD(メディア)手数料のお知らせ】

DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。

☆ 医薬品・再生医療等製品の適正流通（GDP）を確保するために必要な品質システムの構築・手順書整備・温度管理・輸送品質確保の実務対応を、日本GDPガイドラインおよびPIC/S GDP・EU GDPの要求事項に基づき体系的に解説！コールドチェーン管理・偽造医薬品対策・保冷設備の適格性評価・温度マッピングの実施方法まで実践的な内容をお伝えします！
☆ 本講座はGDPガイドラインの基礎から実務対応まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
　GDP（Good Distribution Practice）/ 医薬品適正流通ガイドライン / GDPとGMP / PIC/S GDP / EU GDP / コールドチェーン / 偽造医薬品 / 温度管理 / 品質マネジメントシステム / 適格性評価（DQ/IQ/OQ/PQ）/ 温度マッピング / 再生医療等製品等々。

【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

総収録時間	300分
監修	株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一
納品方法	【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。【VOD（ストリーム）配信】本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。作成後メールでご案内いたします。（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら

■講座のポイント
　2018年12月に厚生労働省から発出された「医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン」は、PIC/S GDPガイドラインを参照して策定されました。ハーボニー配合錠の偽造品流通事件（2017年）を契機として国内GDPの策定が本格化し、製造販売業者・卸売販売業者等による自主的な取り組みが求められています。本講座では、GDPが必要とされる背景（コールドチェーンの課題・偽造医薬品リスク・温度感受性医薬品の増加）から始まり、GDP/GMPの関係性・日米欧のGDP規制の違い・日本GDPガイドライン発出の経緯を体系的に解説します。

　さらに、品質マネジメントシステムの構築・手順書体系の整備・文書記録管理・医薬品卸業における本部と営業所の役割分担、再生医療等製品の特殊な温度管理要件、保冷設備・機器の適格性評価（DQ/IQ/OQ/PQ）・温度マッピングの実施方法・モニタリングシステムの信頼性確保、輸送品質の確保と管理、GDPガイドライン逐条解説まで、想定される指摘事例や手順書サンプルを踏まえた実践的な内容です。

■受講後、習得できること
・GDPが必要とされる背景（コールドチェーン・偽造医薬品・温度感受性医薬品の増加）を説明できる
・GDP/GMPの関係性・日本GDPガイドラインの位置づけ・PIC/S GDPとの対応関係を理解できる
・日米欧のGDP規制の主な相違点（適用範囲・拘束力・トレーサビリティ要件等）を理解できる
・品質マネジメントシステムの構築・手順書体系の整備・文書記録管理のポイントを理解できる
・医薬品卸業における品質システム整備の実務（本部・営業所の役割分担・SOP作成）を理解できる
・再生医療等製品の温度帯別管理要件と医薬品GDPとの相違点を理解できる
・保冷設備・機器の適格性評価（DQ/IQ/OQ/PQ）の内容と実施手順を理解できる
・温度マッピングの計画・実施・評価・文書化の手順を理解できる
・GDPガイドライン各章（品質システム・施設・業務・輸送・自己点検等）の要求事項を理解できる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン（2018年12月）
・PIC/S Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products（2014年）
・EU Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use（2013年）
・PIC/S GMP Annex 15「Qualification and Validation」（2015年改訂）
・Drug Supply Chain Security Act（DSCSA）（米国、2013年制定）
・医薬品医療機器等法（薬機法）
・再生医療等の安全性の確保等に関する法律

■講演中のキーワード
・GDP（Good Distribution Practice）/ 医薬品適正流通ガイドライン
・GMP（Good Manufacturing Practice）/ GDPとGMPの関係
・PIC/S GDP / EU GDP / 日本版GDPガイドライン
・コールドチェーン / 温度感受性医薬品 / 偽造医薬品
・品質マネジメントシステム / 品質リスクマネジメント / CAPA
・手順書（SOP）/ 文書管理 / 記録管理 / データインテグリティ（ALCOA+）
・適格性評価（DQ/IQ/OQ/PQ）/ 温度マッピング / 温度モニタリング
・再生医療等製品 / 超低温管理（-150℃以下）/ コールドルーム
・輸送バリデーション / 輸送のベリフィケーション / 包装バリデーション
・医薬品卸業 / DSCSA / GDPガイドライン逐条解説

本商品はセミナービデオ（ダウンロード・DVD）またはVOD（ストリーム）配信です。

【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】

.sample { border:1px #000000 solid; } .sample td, .sample th { border:1px #000000 solid; font-size:13px; line-height:20px; vertical-align:middle; padding:5px; }

楽天市場店	.ichigyou img { vertical-align:middle; display:inline-block; } .ichigyou span { display:inline-block; } 楽天市場店でのご購入は ⇒
備　考	※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。予めご了承ください。 ※楽天ポイントがたまります!!

監修

【監修】　　株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインへの対応・品質マネジメントシステムの構築・温度管理システムの適格性評価・輸送品質の確保など、GDPに関わる保管・物流・輸送における実務対応を、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

１．なぜGDPガイドラインが必要か

　・なぜ自宅で食べる刺身は美味しくないのか？
　・GDPが必要になった背景
　・なぜGMPだけでは不十分なのか
　・GDPの役割と重要性
　・Black Marketのトップが偽造医薬品（750億ドル：約8兆6000億円）
　・WHOが使用する偽造薬定義
　・ハーボニー配合錠偽造品流通事件
　・対応の経緯

２．GDPとは

　・実践流通規範とは
　・GDPの要点
　・PIC/S GMP Annex 15 「Qualification and Validation」
　・PIC/S GMP Annex 15 「Qualification and Validation」目次
　・適格性評価、バリデーション、ベリフィケーション
　・VERIFICATION OF TRANSPORTATION／輸送のベリフィケーション
　・VALIDATION OF PACKAGING／包装のバリデーション

３．海外におけるGDPガイドライン

　・日米欧の相違点
　・国際整合性とPIC/S GDPとの関係
　・主要地域・国のGDP導入状況一覧表
　・世界のGDPガイドライン導入状況
　・国際的な調和と標準化組織
　・GDPの共通要素とその実施状況
　・GDP導入の進展度マップ
　・各国のGDP
　・米国FDAのDrug Supply Chain Security Act（DSCSA）の改定
　・中国FDA（CFDA）：Good Supply Practice
　・PIC/SによるGDPガイドの採択

４．GDPガイドライン発出の経緯

　・日本のGDP
　・日本：JGSP（Japanese Good Supplying Practice）
　・医薬品産業強化総合戦略（平成27年9月4日策定）抜粋
　・厚生労働科学研究における取組概要
　・医薬品産業強化総合戦略平成29年12月22日一部改訂
　・医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン
　・適用範囲と主要な要求事項

５．保管・物流における品質システムの構築

　・品質マネジメントシステムの基本要素
　・責任者の役割と教育訓練
　・手順書体系の整備方法
　・文書・記録管理の要件

６．医薬品卸業における品質システムの整備

　・本部と営業所の役割分担
　・効果的な手順書体系の整備方法
　・具体的な手順書体系の例

７．再生医療等製品の温度管理

　・異なる管理温度の再生医療等製品の輸送・保管手法
　・効果的な輸送・保管手法
　・医薬品GDPとの整合性と追加要求事項

８．温度管理システムの実務対応

　・保冷設備・機器の適格性評価
　・温度マッピングの実施方法
　・モニタリングシステムの信頼性確保
　・逸脱発生時の対応手順

９．輸送品質の確保と管理

　・輸送品質の重要性と基本概念
　・輸送業者の評価・選定基準
　・輸送バリデーションの実施方法
　・品質取決めのポイント
　・輸送中のトラブル対応

10．GDPガイドライン逐条解説

　・医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン目次
　・緒言
　・目的
　・適用範囲
　・第1章品質マネジメント
　・GDP・品質関連手順書（補足）
　・GDP関連品質マネジメントレビュ（KPI：補足）
　・流通経路のリスク評価例（プロセス分析：補足）
　・第2章職員
　・第3章施設及び機器
　・第4章文書化
　・第5章業務の実施
　・第6章苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収
　・第7章外部委託業務
　・第8章自己点検
　・第9章輸送
　・用語集

備考	資料付

キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信	開催日から営業日で逆算し・7 営業日前まで：キャンセル料なし・6〜3 営業日前：受講料の 70% ・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100%
オンデマンド配信	お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。

代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。
ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
お申込み後の支払方法の変更はできません。

追加情報

視聴形態	１．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル, ４．VOD 無期限（ストリーム配信）, ５．ビデオ（ダウンロード版), ６．ビデオ（DVDメディア）

【ビデオ・VOD】【AI音声版】GDPガイドラインの最新要求事項とGDP実践管理対応

追加情報

関連商品

【VOD】1日で学ぶ「細胞培養の基礎と品質管理」

【VOD】CRA/CRCのためのGCP-QMS超入門’21

【VOD】DTx(デジタル医療)の最新の技術動向と知財戦略の新たな視点セミナー

【VOD】GMP製造における製造記録の作成とレビューのポイント

【VOD】IVDの臨床性能試験の実施方法と薬事申請のポイントセミナー