【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
下記サンプルが再生できることをご確認のうえ、お申し込みください。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。
セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
＜ご視聴に必要な環境＞
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
■セミナー視聴サイト■ 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを発行し、メールにてご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら ＜ご視聴に必要な環境＞
・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可VODレンタルのご案内
レンタルプランをご用意しております。ご都合に合わせてプランをお選びください。
※ご購入後、視聴用アカウントを作成いたします（メールでご案内）。
視聴URLは午前中のお申し込みは当日中、午後からのお申し込みは翌日にメールにてご案内いたします。
※レンタル期間は、初回視聴または資料ダウンロード時から起算されます。
【DVD(メディア)手数料のお知らせ】
DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
☆ 医療機器設計管理に必須のDHF（Design History File：設計履歴ファイル）の作成・管理方法を実務視点で解説！DHFの定義・構成・登録タイミング・格納文書から、DMR・DHRとの違い、FDA 21 CFR Part 820.30とISO 13485:2016の要求事項、設計変更管理まで120分で網羅します！
☆ 本講座はDHF管理の基礎から実務対応まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
DHF（設計履歴ファイル）／DMR（機器マスタレコード）／DHR（機器履歴レコード）／設計管理プロセス／設計インプット・アウトプット／デザインレビュ（DR）／設計検証・設計バリデーション／4M変更管理／FDA 21 CFR Part 820.30・ISO 13485:2016 7.3 等々。
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。 | 総収録時間 | 120分 |
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| 監修 | 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
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| 納品方法 | 【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
【VOD（ストリーム）配信】
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※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
イベント提供者 株式会社イーコンプレス |
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■講座のポイント
医療機器の設計管理において、DHF（Design History File：設計履歴ファイル）の適切な作成・管理は、FDA 21 CFR Part 820.30およびISO 13485:2016の重要な要求事項です。DHFは設計開発が設計計画書に基づいて実施されたことを証明する文書群であり、適切に管理されていない場合は査察時の重大な指摘事項となります。
本講座では、DHFの定義・目的・構成から、DMR（機器マスタレコード）・DHR（機器履歴レコード）との違い、DHFに登録するタイミングと管理すべき文書の種類、さらに設計管理プロセス全体（設計インプット・アウトプット・デザインレビュ・設計検証・設計バリデーション・設計移管・設計変更管理）を体系的に解説します。
■受講後、習得できること
・DHF（Design History File）の定義・目的・構成の理解
・DMR（機器マスタレコード）・DHR（機器履歴レコード）との違いの整理
・DHFに登録するタイミングと管理すべき文書の種類
・FDA 21 CFR Part 820.30とISO 13485:2016（7.3）の設計管理要求事項の理解
・設計インプット・アウトプット・デザインレビュ・設計検証・設計バリデーションの実施方法
・4M変更管理・設計変更管理プロセスの実践的な進め方
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR Part 820.30 設計管理（QSR/QMSR）
・ISO 13485:2016 7.3 設計・開発
・ISO 13485:2016 7.2 顧客関連のプロセス
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）
■講演中のキーワード
・DHF（Design History File：設計履歴ファイル）
・DMR（Device Master Record：機器マスタレコード）
・DHR（Device History Record：機器履歴レコード）
・設計管理プロセス
・設計インプット・設計アウトプット
・デザインレビュ（設計審査：DR）
・設計検証・設計バリデーション
・設計移管
・設計変更管理・4M変更管理
・FDA 21 CFR Part 820.30 / ISO 13485:2016 7.3
本商品はセミナービデオ（ダウンロード・DVD）またはVOD（ストリーム）配信です。
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
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| 楽天市場店 | .ichigyou img { vertical-align:middle; display:inline-block; } .ichigyou span { display:inline-block; } 楽天市場店でのご購入は ⇒  |
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| 備 考 | ※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。予めご了承ください。
※楽天ポイントがたまります!! |
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監修【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
詳しい経歴はこちら
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。ISO 13485・FDA 21 CFR Part 820等の規制要求に基づくDHF（設計履歴ファイル）の作成・管理と設計管理プロセスの実務対応を、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
受講者の声医療機器メーカー 設計・開発担当者
DHFとDMR・DHRの違いが曖昧なまま管理していましたが、本講座でそれぞれの定義と役割が明確に整理できました。DHFに登録するタイミングと管理すべき文書の種類を体系的に把握できたことで、自社の設計管理ファイルの見直しに直接役立てています。
医療機器メーカー 品質保証部門 担当者
FDA 21 CFR Part 820.30とISO 13485:2016（7.3）の設計管理要求事項の対応関係が分かりやすく整理されており、査察対応の準備に活用できました。設計審査（DR）での承認とDHFへの登録の流れが明確になり、自社の手順書改訂に役立てています。
医療機器メーカー 薬事・規制担当者
設計変更管理（4M変更管理）の具体的なプロセス（変更要求書→変更可否決定書→変更書）が実例を交えて解説されており、承認申請に影響する変更の判断基準が明確になりました。設計バリデーションとプロセスバリデーションの関係についても理解が深まりました。
医療機器スタートアップ 品質管理担当者
設計管理を初めて担当することになり受講しました。なぜDHFが必要かという背景から、設計インプット・アウトプット・デザインレビュ・設計検証・設計バリデーション・設計移管の各フェーズの要求事項まで段階的に説明されており、全体像が短時間で把握できました。
キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）
| 会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信 | 開催日から営業日で逆算し
・7 営業日前まで：キャンセル料なし
・6〜3 営業日前：受講料の 70%
・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100% |
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| オンデマンド配信 | お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。 |
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- 代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。
- ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
- お申込み後の支払方法の変更はできません。
