【ビデオ・VOD】【基礎から学ぶ】再生医療等製品に関わる規制要件（GCTP）と構造設備導入の留意点

■講座のポイント
最近になって、再生医療が大学病院等での研究が飛躍的に進み、再生医療等製品に関する臨床研究・臨床試験が多く実施されています。iPS細胞等による再生医療は日本が先端を走り、世界中の注目を集めています。しかしながら、再生医療は生きた細胞製品を扱うため安全性に関する課題も多く、再生医療等製品を製造するためには十分な品質リスクマネジメントを実践する必要があります。

以前は再生医療は薬事法によって規制されてきました。2014年11月25日から「医薬品医療機器等法（改正薬事法）」および「再生医療新法」が施行され、これに伴い再生医療に関する省令・通知等も整備されました。再生医療等製品（細胞培養製品）を製造販売する業者は、安全性を確保し、製造管理および品質管理を徹底して市場に出荷するために、様々な法令を学び遵守する必要性が出てきました。

厚生労働省は、再生医療等製品を製造する際に「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP）」と呼ばれる規制要件を施行しました。再生医療等製品に関しては、医薬品とは区別したGMPが施行されたことになります。諸外国でも、再生医療等製品に関するガイドラインの作成が活発に行われています。また構造設備（再生医療等製品を製造する設備、装置、システム等）に関しては、EU GMP Annex 15「適格性検証とバリデーション」が改定され、再生医療のライフサイクル全般における適格性検証（Qualification）、ベリフィケーション、バリデーションといった概念が大きく変わることとなりました。EU GMP Annex 15は、近い将来PIC/S GMPにそのまま採用されることは明らかです。

本セミナービデオ（収録267分）では、再生医療等製品の品質確保に必要な「再生医療等製品の製造管理および品質管理に関する基準（GCTP）」について、初心者にもわかりやすく解説します。また施設に求められるGMPハード、GMPソフトに関する要件や、品質リスクマネジメントに関する具体的な実施例等についても解説します。

■受講後、習得できること
・再生医療等製品とは何か、医薬品との違いを説明できる
・再生医療等製品製造業者が遵守しなければならない法規制の全体像を把握できる
・医薬品医療機器等法（改正薬事法）と再生医療新法の概要を理解できる
・薬局等構造設備規則・GQP省令・早期承認制度の位置づけを整理できる
・GCTP省令の概要と、GMP・QMS（QSR）との相違点を区別できる
・製造部門及び品質部門の役割、製品標準書と作成すべき手順書を把握できる
・自己点検の考え方と進め方を理解できる
・再生医療等製品における品質リスクマネジメントの実施方法とリスク分析手法を習得できる
・細胞培養加工施設に求められる要件（GMPハード・GMPソフト）を理解できる
・バリデーションとベリフィケーションの違い、適格性検証（クオリフィケーション）の考え方を説明できる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法／改正薬事法）
・再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療新法）／再生医療関連三法
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP省令）
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）
・医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（GQP省令）
・薬局等構造設備規則
・QMS省令／FDA 21 CFR Part 820（QSR）
・EU GMP Annex 15（適格性検証とバリデーション）
・PIC/S GMPガイド
・ICH Q9（品質リスクマネジメント）

■講演中のキーワード
・再生医療等製品 / 細胞培養加工製品 / iPS細胞
・GCTP省令 / GMP省令 / QMS（QSR）との相違点
・医薬品医療機器等法（改正薬事法）/ 再生医療新法 / 再生医療関連三法
・薬局等構造設備規則 / GQP省令 / 早期承認制度
・製造部門及び品質部門の役割 / 製品標準書 / 手順書 / 自己点検
・品質リスクマネジメント / リスク分析手法
・細胞培養加工施設 / GMPハード / GMPソフト
・清浄度管理 / 細胞交叉汚染防止 / 製造環境
・技術移管 / 工程設計
・バリデーション / ベリフィケーション / 適格性検証（クオリフィケーション）
・EU GMP Annex 15 / PIC/S GMP