[書籍]【超入門】コンピュータ化システムバリデーション

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。
セミナーで好評だった内容を書籍にいたしました。初心者やはじめてCSVを実施する人には最適の１冊です。
コンピュータ化システムの信頼性保証の方法を基礎から解説します。

製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を分かりやすく解説します。
カテゴリー分類やVモデルとは何か、リスクベースドアプローチが提唱された理由についても言及します。
一方で、本邦において厚労省から発出された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の構成や問題点について解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
本書籍では、コンピュータ化システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

本書籍では、初心者の方に向けて、CSVを超分かりやすく解説いたします。

第１章　はじめに
1.　患者やユーザー（消費者）にフォーカスする
2.　品質とは
3.　ソフトウェアの品質保証とは
4.　適格性とは
5.　バリデーションとベリフィケーションの違い
6.　CSV 実施に必要なスキルとは
7.　コンピューター化システムの変遷と品質保証
8.　参照すべき最新の日米欧の CSV、ER/ES に関する規制要件
　8.1.　日本（厚生労働省）
　8.2.　米国（FDA）
　8.3.　欧州

第 2 章　コンピュータ化システムとは
1.　コンピューターシステム導入の原則
2.　コンピュータ化システムとは
3.　GMP におけるコンピュータ化システム
　3.1.　プロセスコントロール
　3.2.　QC ラボ
　3.3.　IT アプリケーション
　3.4.　インフラストラクチャー
4.　構造設備の CSV の目的
5.　IT アプリケーションの CSV
6.　GCP におけるコンピューター化システム

第 3 章　GAMP とは
1.　GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）とは
2.　GAMP の改定
3.　GAMP のドキュメントセット
　3.1.　メインボディ
　3.2.　別表
4.　GAMP 5 における５つのキーコンセプト
　4.1.　品質マネジメントシステム（QMS）におけるライフサイクルアプローチ
　4.2.　スケーラブルなライフサイクル活動
　4.3.　製品とプロセスの理解
　4.4.　科学的な品質リスクマネジメント
　4.5.　サプライヤーの活用

第 4 章　リスクベースドアプローチとは
1.　コンプライアンス・コスト・マネジメントとリスクベースドアプローチ
2.　リスクベースドアプローチとは

第 5 章　カテゴリ分類とは
1.　ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる 3 つの方法
2.　カテゴリとは
3.　Excel とソフトウェアカテゴリ分類
4.　カテゴリー分類の例

第 6 章　V-Model とは
1.　仕様と検証のアプローチ
2.　GAMP 4 における V-Model2
3.　GAMP 5 における V-Model

第７章　厚労省ガイドラインとは
1.　コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
2.　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの目次
3.　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
　3.1.　ライフサイクルの定義
　3.2.　組織・役割に応じた責任と権限の明確化
　3.3.　ER/ES 指針の要件の遵守
　3.4.　ソフトウェアのカテゴリ分類
　3.5.　「コンピュータ化システム管理規定」等の作成
　3.6.　システム台帳の作成
　3.7.　要求仕様書の作成
　3.8.　システムアセスメントの実施
　3.9.　検証業務
　3.10.　自己点検に基づく改善措置の実施
　3.11.　コンピュータシステムの廃棄
　3.12.　業務の継続性のための要件，障害対策の要件，データのバックアップ，アクセス制限，アクセス記録等
　3.13.　供給者監査の実施
4.　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの問題点
　4.1.　適用範囲
　4.2.　適格性評価用語を用いている
　4.3.　カテゴリ分類
5.　別紙 1　コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
6.　別紙 2　カテゴリ分類表と対応例

第 8 章　構造設備・分析機器の CSV
1.　構造設備・分析機器における CSV
2.　医薬におけるバリデーションとは
3.　プロセスバリデーションとは
4.　GMP におけるハードとソフト
5.　構造設備における適格性評価，CSV，プロセスバリデーションの関係
6.　適格性評価（Qualification）とは
7.　IQ，OQ，PQ の概要
　7.1.　IQ（据付時適格性評価）
　7.2.　OQ（運転時適格性評価
　7.3.　PQ（性能適格性評価）
8.　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインのソフトウェアカテゴリ

第 9 章　システムライフサイクルとは
1.　GAMP 5 のシステムライフサイクル
　1.1.　構想フェーズ
　1.2.　プロジェクトフェーズ
　1.3.　運用フェーズ
　1.4.　クロスフェーズ
　1.5.　リタイアメントフェーズ
2.　ライフサイクルアプローチとは
3.　ビジネスプロセスマップ
4.　成果物の種類と属性
　4.1.　計画書
　4.2.　仕様書
　4.3.　報告書
　4.4.　スクリプト
　4.5.　ログ

第 10 章　CSV 実施組織
1.　CSV 実施組織
　1.1.　プロジェクトオーナー（PO）
　1.2.　プロジェクトマネージャ（PM）
　1.3.　バリデーションマネージャ（VM）
　1.4.　バリデーションチーム（VT）
　1.5.　ユーザー
　1.6.　サプライヤー（SPL）
　1.7.　品質保証担当者（CVQA）
　1.8.　システム管理者（SM）

第 11 章　システムライフサイクル詳細
1.　構想フェーズ
　1.1.　管理層から適切なリソースの供給の確約を得る（プロジェクトチャータ）
　1.2.　業務プロセスとシステム化に対する要求事項の文書化 ( ユーザー要求仕様書）
2.　プロジェクトフェーズ（Project Phase）
　2.1.　計画策定段階
　2.2.　仕様，構成設定，およびコーディング段階
　2.3.　検証段階
　2.4.　報告とリリース段階
3.　運用フェーズ（Operation Phase）
　3.1.　移行に関する報告の要約（移行報告書）
　3.2.　バリデーション状態の維持（サポート品質報告書）
　3.3.　定期的な監査の実施（定期監査報告書）
4.　廃棄フェーズ（Retirement Phase）
　4.1.　システム廃棄に関する計画と報告 （システム廃棄計画書，システム廃棄報告書）
5.　各フェーズ共通事項（クロスフェーズ）
　5.1.　変更の管理（変更管理計画書，変更要求書，変更要求一覧表
　5.2.　障害の管理（障害対策計画書，障害報告書，障害一覧表）
　5.3.　ドキュメントの管理（ドキュメント管理計画書，ドキュメント進捗管理表）
　5.4.　トレーニングの管理（トレーニング計画書）
　5.5.　トレーサビリティマトリックスの作成（トレーサビリティマトリックス）