【ebook】医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

　はじめに
1.　治験薬概要書
　1.1　目的
　1.2　一般的事項
　　1.2.1　表紙
　　1.2.2　秘密の保全に関する記述
　1.3　治験薬概要書の内容
　　1.3.1　目次
　　1.3.2　要約
　　1.3.3　序文
　　1.3.4　物理的，化学的及び薬剤学的性質ならびに薬剤組成
　　1.3.5　薬理，毒性，薬物動態及び薬物代謝
　　1.3.6　臨床試験成績
　　1.3.7　データの要約及び治験責任医師に対するガイダンス
　1.4　概要書の記載例
2.　治験実施計画書
　2.1　治験実施計画書の一般的記載事項
　　2.1.1　治験実施体制
　　2.1.2　背景情報
　　2.1.3　治験の目的
　　2.1.4　治験のデザイン
　　2.1.5　被験者の選択，除外，中止基準
　　2.1.6　被験者に対する治療
　　2.1.7　有効性の評価
　　2.1.8　安全性の評価
　　2.1.9　統計解析
　　2.1.10　原資料等の直接閲覧
　　2.1.11　治験の品質管理及び品質保証
　　2.1.12　倫理
　　2.1.13　データの取扱い及び記録の保存
　　2.1.14　金銭の支払い及び保険
　　2.1.15　公表に関する取り決め
　　2.1.16　治験期間
　　2.1.17　参考資料
　2.2　治験実施計画書の記載例
3.　説明文書の項
　3.1　説明文書の一般的記載事項
　3.2　説明文書の記載例
4.　本章で使用した通知関連

第2部　 医師主導（主体）を中心とした医療機器の臨床試験で必要となる主要文書作成の留意点
　はじめに
1.　医療機器と臨床試験
2.　未承認医療機器の臨床試験
3.　治験主要文書の構成と内容
　3.1　治験実施計画書
　3.2　症例報告書
　3.3　説明同意文書
　3.4　治験機器概要書
　3.5　治験総括報告書
　おわりに