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[書籍]【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

[書籍]【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

価格帯: ¥44,000 – ¥55,000 （税込）

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】 データインテグリティに適合するための 電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 ～【製造現場/GLP/信頼性基準適用試験】でのデータ取得・記録の実務対応～…

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説明

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】

データインテグリティに適合するための

電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

～【製造現場/GLP/信頼性基準適用試験】でのデータ取得・
記録の実務対応～

～監査証跡/業務委託でのDI対応/DI教育訓練/
当局査察事例とその対応～

本書籍は【製本版】又は【製本版＋ebook版】をご選択いただけます。

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発売日・配信開始日

 2022年12月9日
フォーマット 製本版＋ebook版（PDF）

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※製本版とebook版の内容は同一です
体　         裁 B5判 並製本　179頁（製本版）　

B5 PDF　179頁（ebook版）　
価 格 ( 税込 )

【製本版】44,000円

　定価：本体40,000円＋税4,000円

【製本版＋ebook版のセット】55,000円

定価：本体50,000円＋税5,000円
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実際には何をどこまでやるべきなのか。

　データインテグリティの実務対応において必要な基礎知識から　

　　試験室・製造現場でのデータの取得・記録について徹底解説！

♦監査証跡とそのレビューは実際どのように行うべきか♦

♦ 業務委託の際に委託者側は何をすればいいのか。どこまで管理すればいいのか♦

♦データインテグリティの教育訓練では何をどのように指導するべきなのか♦

♦信頼性基準適用試験においてDIに適合するための記録・データ管理方法とは♦

♦ GLP試験におけるデータの信頼性、完全性を確保するために必要な手順とは♦

♦ データ管理、運用に関する当局指摘にはどのように対応すればいいのか♦

♦改正GMP省令をふまえたデータインテグリティマスタープランの作成手法とは。♦

♦製造現場での文書・記録の完全性を確保するためにDI要件をSOPに落とし込むには♦

♦製造現場においてデータ管理・運用する方法とその際に注意するべき点とは♦

 

 本書のポイント/得られる知識 

【監査証跡とそのレビューの方法】

◎FDA・PIC/Sガイダンスにおける規制要件

◎規制要件をふまえた監査証跡の管理方法

◎各ガイダンスをふまえた解説レビューの実施者、レビューのタイミング・頻度について

◎筆者の経験を通しての、監査証跡レビューのリスクアセスメント実施とSOP作成の事例的アプローチ

【データインテグリティをふまえた業務委託における実務対応】

◎委託者側の責務について

【自社業務体制への組み込み/受託者に対する事前評価・情報提供・監視/受託者の記録・試料の保管】

◎受託者に対するデータインテグリティの必須確認（アセスメント）事項

◎アセスメントとその実施体制

◎業務委託契約の際に明確にすべきこと、その際の留意点

◎委託の際に必須である定期的監査（モニタリング）の内容

◎定期的監査（モニタリング）の際に確認すべき点

【データインテグリティ教育訓練の実際～不備不正防止のためにすべきこととは～】

 ◎データガバナンス確立のためのデータインテグリティ教育
 ◎教育訓練の対象・必要である内容・効果的なタイミング

 ◎効果的な教育訓練の実施形式とその事例

 ◎教育訓練の実施計画、策定

 ◎教育訓練の評価の材料・評価方法

【信頼性基準適用試験におけるDIに適合するための記録・データの管理方法】

◎SOPの主項目である「手順」を作成する際に留意すべき点 
◎データインテグリティをふまえた手順書（SOP)の作成手法

◎SOP記載例をふまえた、信頼性確保のためにおさえるべきデータ及びデータの担当者/検証者について

【GLP試験におけるデータの信頼性確保】

◎GLPが求める記録のライフサイクルを通じたデータの完全性確保のために必要な手順

◎GLP試験記録（生データ）に関する信頼性確保に際する留意点

◎指摘事項をふまえたGLP記録に対する規制当局の要求とそれを満たすデータの信頼性確保のために必要なこと

【試験室における当局査察事例とその対応策】

 ◎国内当局からの指摘事例とその対応策

　（データアクセス/権限付与/再解析/オーディットトレイルの管理/文書の作成・管理ほか）

 ◎FDAのWarning letter事例とその対応策

　（システムの管理・運用/オーディットトレイル/ユーザID・ユーザ権限/バックアップ/レビューほか）

【製造現場での文書及び記録の完全性を確保したSOP作成とデータ管理の実務】

◎改正GMP省令のデータインテグリティ項目をふまえた製造現場でのSOP作成手法

　（改正GMP省令で求められるDI要件をSOPに落とし込むには）

◎製造現場での実際のデータ取得、記録の実務対応とその留意点

◎製造所にてデータの信頼性を確保するために必須である確認項目と製造管理体制の整備要件

 

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著者

著者

的場文平　　小野薬品工業(株)
荻本浩三　　(株)島津アクセス
蜂谷達雄　　住友ファーマ(株)
山龍一　　エーザイ(株)
吉山忠宏　　中外製薬(株)

趣旨

書籍趣旨

 

 本書の章立て 

第1部　基本要件編

　第1章　改正GMP省令で求められるデータインテグリティ要件

　第2章　FDAが求めるデータの運用・記録とレビュー方法

　第3章　ALCOA＋CCEA原則に基づくデータインテグリティ対応要件

　　　　～データライフサイクル、生データ、メタデータ、バックアップ他～

　第4章　FDA・PIC/Sガイダンスをふまえた監査証跡の運用記録と効果的なレビュー方法

　第5章　データインテグリティをふまえた業務委託先の管理と契約の実務対応　

　　　　　　～委託側に必要とされる責務と受託者管理・監査業務の実際とは～

　第6章　データインテグリティ教育訓練法とその評価

第2部　試験室編

　第7章　信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保

　 第1節 データインテグリティをふまえたSOP作成手法

　　　　 ～リスクベースの考え方とSOPへの落とし込み方～

　 第2節 信頼性基準適用試験での電子/紙データの取得・管理手法

　第8章　GLP試験における電子/紙データの信頼性確保のための留意点

　第9章　スプレッドシートの使用/管理手法

　第10章 試験室に関わる当局査察事例と対応手法

第3部　製造編

　第11章　改正GMP省令をふまえたデータインテグリティマスタープランの作成手法

　第12章　データインテグリティをふまえた製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務

　 第1節　製造現場における文書及び記録の完全性を確保したSOP作成手法

　 第2節　事例をふまえた製造現場でのデータ取得・記録の実務対応

　第13章　製造所におけるデータインテグリティ確保のためのデータ管理とデータ管理体制の整備要件

※編集中のため、タイトルは変更になる可能性があります。予めご了承ください。

 各章の内容紹介 ＜本文抜粋＞

 

「第1章　改正GMP省令で求められるデータインテグリティ要件」

(小野薬品工業(株)　的場文平 ／ 著）

……「改正GMP 省令で求められるデータインテグリティ要件」とはすなわち，まず第一に以下の囲みに列挙された「改正GMP 省令の第二十条2 項の各号」となる。（中略）具体的な方法や程度についてのガイドとなるのは前項で述べたGMP 事例集に収められた［問］と［答］であるということになり，本項ではそれらをGMP 事例集での順に従って紹介・解説する。（中略）わが国の改正GMP 省令下でのデータインテグリティの確保の対象には，手順書等の文書も含まれることが，前述の「GMP8-18」によって明示された。手順書等の文書の管理に対して，ALCOA＋の原則を当てはめて考えてみると，……（本文へ続く）
「第2章　FDAが求めるデータの運用・記録とレビュー方法 」

（(株)島津アクセス　荻本浩三／ 著）

……本章では，FDA のデータインテグリティに対する考え方を理解するために，FDA が示したALOCA，21 CFR Part 11（以降，Part 11），そしてデータインテグリティが強化された背景やデータインテグリティガイダンスについて解説する。（中略）Part 11では，「クローズドシステム」と「オープンシステム」の定義がされており，それぞれで求められる要件が異なる。「クローズドシステム」は，システム管理者によるアクセスコントロールが可能な環境下にあるシステムであり，通信回線などの物理的な接続形態ではなく，アクセスコントロールの有無がポイントである。一方，「オープンシステム」は，……（本文へ続く）

……FDA は，問題の範囲と根本原因を特定するための調査，その潜在的な影響に対する科学的に正当なリスク評価の実施，及び根本原因に対処するグローバルな是正措置計画を含む管理戦略を実施することにより，問題が効果的に修復されたことを示すことを推奨している。これには……（本文へ続く）

「第3章　ALCOA＋CCEA原則に基づくデータインテグリティの対応要件

　　　　　　　～データライフサイクル、生データ、メタデータ、バックアップ他～」

（住友ファーマ(株)　蜂谷達雄 ／ 著）

……本章では，データインテグリティ対応におけるデータに期待される基本要件でもあるALCOA＋CCEA 原則の意味するところ，期待されるところを今一度振り返るとともに，その実践において，各規制当局のガイダンスでも取り上げられているデータインテグリティに関する主な規制要件についても考えたい。（中略）データインテグリティ対応の対象業務プロセスへの確実な実装のためには，先のALCOA＋の要件の確実な対応が基本中の基本であるが，データに関連するいくつかの語句や概念を的確に理解することが必要となる。本項では，データインテグリティ対応を進める上で，理解が必要となる基本要件をいくつか取り上げて解説する。……（本文へ続く）

 

　　　「第4章　FDA・PIC/Sガイダンスをふまえた監査証跡の運用記録と効果的なレビュー方法 」

（小野薬品工業(株)　 的場文平／ 著）

……製品の品質管理のための試験室において使用されるコンピュータ化システム，特にクロマトグラフィーデータ管理システムをまず念頭に，PIC/Sガイダンスの“9.6 Audittrails for computerised systems”（コンピュータ化システムの監査証跡）に基づき，監査証跡の管理について述べる。その理由は，FDAガイダンスは監査証跡の管理について言及していないためである。（中略）本章においては，FDAガイダンスとPIC/Sガイダンスの要件を示す形で，監査証跡とそのレビュー方法について解説したものである。（中略）最後に執筆者の経験を通した考えに基づく，1 つの事例的なアプローチを以下に書いてみたい。……（本文へ続く）  
　　　　　　　　「第5章　データインテグリティをふまえた業務委託先の管理と契約の実務対応　

　　　　　　　　　　　～委託側に必要とされる責務と受託者管理・監査業務の実際とは～」

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（住友ファーマ(株)　蜂谷達雄／ 著）
……本章では，外部業務委託する際に規制対応に伴うデータインテグリティ対応をどのように実践していくのかについて確認するとともに，注意すべきポイントを明確にしていく。（中略）委託者の業務プロセスの一部を委託し受託者に実施させる場合には，事前に受託者のQMS等の規制対応能力を確認した上で，実際のデータインテグリティ対応を含む規制対応関連委託業務を実施させる必要があることは既に記載した。ここでは，受託者に対する確認として，委託者である規制対象組織が考慮しなければならない事項について考えたい。……（本文へ続く）
「第6章 　データインテグリティ教育訓練法とその評価」

（住友ファーマ(株)　蜂谷達雄／著）

……データインテグリティにおいては，規制対象組織としてのデータガバナンスの下に組織内で一貫した方針・考え方を規定し，それに沿った形での対応が必要となる。そのためにも組織内の要員すべてに，データインテグリティの重要性，対応の本質を理解させることがカギとなる。本章では，データインテグリティに関する教育訓練の意義，その方法，評価方法等について概説する。（中略）データインテグリティの必要性，さらには規制要件として組織が求められるALCOA＋等についても十分な理解が求められることになる。さらに具体的な教育訓練材料としては，……（本文へ続く）
「第7章　信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保」

（エーザイ(株)　山龍一／著）

……データインテグリティをふまえた手順書（SOP：Standard Operation Procedure）を作成するためには，SOP に基づいて実施したGMP 活動から得られるデータが完全であることを，適切に確保できる手順とする必要がある。即ち……（本文へ続く）

……改正GMP 省令において，GMP 試験で得られたデータのデータインテグリティを適切に取り扱うためには，試験にて取得すべきデータを明確にする必要がある。信頼性を確保しなければならないデータ及びデータの担当者/ 検証者を表6 に示す。……（本文へ続く）

「第8章　GLP試験における電子/紙データの信頼性確保のための留意点」

（中外製薬(株)　吉山忠宏／著）

……GLP 試験の記録は紙の記録から電子記録への変更（電子データ＜オリジナルデータ＞を生データとして運用）が進んでいる。GLP 施設にとって，コンピュータ化システムを制御して，関連する電子データの完全性を保証することが課題となっている。本章ではこうした背景を踏まえて，GLP 試験における紙データと電子データの信頼性確保のための留意点をデータインテグリティの確保の観点から示す。（本文へ続く）

……当局（FDA）のGLP 査察におけるデータインテグリティに関わる指導事項の情報を，所属施設へのアンケートにより収集した。SQA のメンバでもある筆者が，そのアンケート結果を基に，FDA-GLP 査察におけるデータインテグリティに関わる最新指導事項をまとめた結果を紹介する……（本文へ続く）

「第9章　スプレッドシートの使用/管理方法​」

（エーザイ(株)　山龍一／著）

……現状，多くの製薬メーカーは試験結果をスプレットシート（Excel）にて計算（演算）している製造所（工場）は多いと思われる。もし，スプレットシートを活用しないのであれば，全て手計算で計算を実施しなければならなくなり，数多くの手計算ミスが発生する可能性は否定できない。よって，スプレットシートの活用はデータインテグリティの観点から有効であることは事実である。以下にスプレットシートの作成・検証・使用・保管・廃棄に関するプロセスを表1に示す。……（本文へ続く）
「第10章　試験室に関わる当局査察事例と対応手法」

 

（(株)島津アクセス　荻本浩三／ 著）

……本章では，国内当局の指摘・指導事例やFDA のWarning Letter での指摘事項などを紹介するとともに，それら指摘への対応手法を解説する。(中略）　GMP 調査における指摘事項のうち，業界への周知が特に有効と考えられる事例については，2022年度より医薬品医療機器総合機構（PMDA）より，注意喚起や技術的な参考として公開がされ始めた。しかし，それ以前においては，大きな事件・事故の事例以外は一般的には公開がされていない状況であった。そのため本章では，国内当局（厚生労働省，PMDA，各都道府県）の担当者が講演会やセミナーなどで紹介した指摘・指導事例から取りまとめた。データインテグリティに関係する国内当局による試験室に関わる主な指摘・指導事例を大別すると，以下のようになる。……（本文へ続く）

「第11章　改正GMP省令をふまえたデータインテグリティマスタープランの作成手法」

（エーザイ(株)　山龍一／著）

……近年，医薬品メーカーにおいて数多くの品質事象（製造法あるいは試験法からの乖離（不正））が発生し，医薬品の市場（患者様）への安定供給に問題が生じている。市場への医薬品の安定供給へのためにも，製造所（工場）のデータインテグリティも考慮した改善が必須となっている。その改善策として「データインテグリティマスタープラン（DIマスタープラン）」の作成は効果的であるかもしれない。このことは，日本製薬工業協会GMP 部会の2018年度の報告にてDI マスタープランが紹介されている。（中略）　製造所の製造部分のDI 対応プロジェクトにおいて，マスタープランに落とし込みが可能なプロセスの一例を表2 に示す。……（本文へ続く）
「第12章　データインテグリティをふまえた製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務」

（エーザイ(株)　山龍一／著）

……改正GMP 省令をふまえた製造現場における文書及び記録の完全性を確保したSOP の作成手法の説明の前に，製造現場（製造部）で構築するドキュメント体系図のシンプルな一例を図1 に示す。（中略）製造現場において，製造方法の妥当性を保証するためには，データインテグリティを考慮しデータを適切に取しなければならない。（中略）データインテグリティを確保するためにもBR に記載されるデータは，ALCOA＋に従いデータをハンドリングし……（本文へ続く）
当局による試験室に関わる主な指摘・指導事例を大別すると，以下のようになる。……（本文へ続く）
「第13章　製造所におけるデータインテグリティ確保のためのデータ管理とデータ管理体制の整備要件」

 

（エーザイ(株)　山龍一／著）

 

……改正GMP 省令では，交差汚染を防止するための措置を図ることを明記しており，交差汚染物質はハザードの規模に基づいたリスク管理が重要である。また，顕在及び潜在するリスクに応じて製造施設・設備の専有化が必要になることを意味している。従って，本章では，交差汚染も考慮した上でのデータインテグリティをふまえた製造管理体制の整備要件について考える。基本的な製造所での製造活動フローを（「物質（物）」の流れ）を図1 に示す。……（本文へ続く）

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購入形態

【製本版】, 【製本版＋ebook版】

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