受講形式ビデオ・VOD
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DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
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☆製薬・医療機器業界で益々注目の高まるCSAを徹底解説！
☆本講座では、以下のようなキーワードを軸に話しを進めて参ります。
・CSAの概要と背景 ・FDAガイダンスの詳細 ・リスクベースアプローチの実践／
・CSAにおける文書化要件 ・CSAの導入戦略 ・まとめと今後の展望etc。
☆本講座では、以下のようなキーワードを軸に話しを進めて参ります。
・CSAの概要と背景 ・FDAガイダンスの詳細 ・リスクベースアプローチの実践／
・CSAにおける文書化要件 ・CSAの導入戦略 ・まとめと今後の展望etc。
■講座のポイント
本セミナーでは、製薬・医療機器業界で注目を集めるCSA（Computer Software Assurance）の基礎から実践的な適用方法まで、包括的に解説します。従来のCSV（Computer System Validation）との比較を通じて、CSAの特徴と利点を明確にし、FDA（米国食品医薬品局）のガイダンスに基づく具体的な要求事項への対応方法を詳細に説明します。規制要件を満たしつつ、効率的なソフトウェア品質保証を実現するためのポイントを、実例を交えて分かりやすく解説いたします。
■受講後、習得できること
・CSAの基本概念と従来のCSVとの違いを理解し、説明できるようになる・FDAガイダンスに基づくCSAの要求事項を把握し、自社システムへの適用方法を検討できる
・リスクベースアプローチを用いた効率的なソフトウェア検証プロセスを設計できる
・CSAに基づく文書化要件を理解し、適切な文書管理戦略を立案できる
・CSAの導入によるコスト削減や品質向上の可能性を評価し、経営層に提案できる
※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
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※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。
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・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
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| 収録日 | 2025年1月20日 |
|---|---|
| 総収録時間 | 211分 |
| 納品方法 | 【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】 ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。 【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを発行し、メールにてご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら |
