【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
下記サンプルが再生できることをご確認のうえ、お申し込みください。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。
セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
＜ご視聴に必要な環境＞
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
■セミナー視聴サイト■ 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを発行し、メールにてご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら ＜ご視聴に必要な環境＞
・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可VODレンタルのご案内
レンタルプランをご用意しております。ご都合に合わせてプランをお選びください。
※ご購入後、視聴用アカウントを作成いたします（メールでご案内）。
視聴URLは午前中のお申し込みは当日中、午後からのお申し込みは翌日にメールにてご案内いたします。
※レンタル期間は、初回視聴または資料ダウンロード時から起算されます。
【DVD(メディア)手数料のお知らせ】
DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
☆ 医療機器製造の特殊工程（半田付け・滅菌・かしめ・接着・溶接・圧着等）において、プロセスバリデーションの実施は重要です。計画書・記録書・報告書を揃え、恒常的に規格に合格した製品を生産できることを高度に保証する方法を解説します！
☆ 本講座はプロセスバリデーションの基礎から実務対応まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
プロセスバリデーション（PV）／適格性評価（IQ・OQ・PQ）／バリデーションマスタープラン（VMP）／バリデーションプロトコル／コントロールプラン（QC工程表）／再バリデーション／ISO 13485・QMS省令・21 CFR Part 820.75 等々。
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）、VOD無期限（ストリーム）配信またはVOD５日間視聴（ストリーム）でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます（VOD無期限版）。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。 | 総収録時間 | 130分 |
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| 監修 | 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
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| 納品方法 | 【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
【VOD無期限（ストリーム）配信】
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イベント提供者 株式会社イーコンプレス |
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■講座のポイント
医療機器製造の特殊工程（例：半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等）において、プロセスバリデーションの実施は重要です。プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。そのためには、管理する変動要因を適切に把握しなければなりません。
適格性評価で確立した実生産の条件で製品を製造し、様々なアクションレベル、それを含んだ標準操作手順書（SOP）の内容を確認し、チャレンジテストの繰り返しでよりプロセスの保証を高めなければなりません。製品やプロセスのデータは、プロセスのアウトプットが規格内である通常の変動範囲が決まるように解析されるべきです。通常の変動範囲を知ることで、コントロールされた状態か特定のアウトプットを製造できるのに一定の許容範囲にあるかが明確になります。変動幅を軽減し管理すると高度な品質保証につながります。
プロセスバリデーションの実施手順は、試験法バリデーション、洗浄バリデーション、滅菌バリデーション等に対しても同様に応用することが出来ます。また、プロセスバリデーションを実施する前に構造設備の適格性評価を実施する必要があります。適格性評価が実施された構造設備を用いて、実生産スケールで実際に製造してみることが必要です。さらに、手技（手作業）で実施している特殊工程においては、作業者の適格性評価が必要です。その際にバリデーションを実施するロット数（N）は、統計的手法を用いて適切に決定する必要があります。
プロセスバリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。
■受講後、習得できること
・プロセスバリデーションの目的・概念・規制要件の理解
・IQ・OQ・PQの各適格性評価の実施手順と記録方法
・バリデーション計画書・記録書・最終報告書の作成スキル
・プロセスパラメータの管理とリスク評価の実践方法
・再バリデーションの判断基準と実施方法
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO 13485:2016 7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーション
・21 CFR Part 820.75 プロセスバリデーション
・GHTF SG3 N99 プロセスバリデーションガイダンス
・PIC/S GMP Annex 15 適格性評価とバリデーション
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）
■講演中のキーワード
・プロセスバリデーション（PV）
・適格性評価（Qualification）／IQ・OQ・PQ
・バリデーションマスタープラン（VMP）
・バリデーションプロトコル／計画書・記録書・報告書
・特殊工程（半田付け・滅菌・かしめ・接着・溶接・圧着等）
・コントロールプラン（QC工程表）
・プロセスパラメータ／チャレンジテスト
・再バリデーション／回顧的バリデーション
・ISO 13485 / QMS省令 / 21 CFR Part 820.75
・GHTF SG3 N99 / PIC/S GMP Annex 15
本商品はセミナービデオ（ダウンロード・DVD）またはVOD（ストリーム）配信です。
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
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| 楽天市場店 | .ichigyou img { vertical-align:middle; display:inline-block; } .ichigyou span { display:inline-block; } 楽天市場店でのご購入は ⇒  |
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| 備 考 | ※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。予めご了承ください。
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監修【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
詳しい経歴はこちら
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。ISO 13485・QMS省令・21 CFR Part 820等の規制要求に基づくプロセスバリデーションの実務対応を、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
受講者の声医療機器メーカー 製造・品質部門 担当者
IQ・OQ・PQの各適格性評価の違いと実施手順が体系的に整理されており、自社工程への適用イメージが持てました。プロセスバリデーション計画書・記録書・最終報告書の具体的な作成方法を手順書サンプルとともに解説いただき、実務にすぐ活用できる内容でした。
医療機器メーカー 品質保証部門 担当者
ISO 13485（7.5.6）・21 CFR Part 820.75・GHTF SG3 N99の要求事項の関係が整理されており、自社のプロセスバリデーション手順書の見直しに役立てています。プロセスパラメータの管理とチャレンジテストの考え方についても具体的に理解できました。
医療機器メーカー 生産技術担当者
カシメ工程のプロセスバリデーション実施例が特に参考になりました。工程フロー図から工程仕様への展開、プロセスパラメータの事前検討まで、実際の工程設計の流れに沿った解説で、自社の特殊工程への適用手順を整理することができました。
医療機器スタートアップ 品質管理担当者
プロセスバリデーションを初めて担当することになり受講しました。バリデーションの考え方の誕生から適格性評価・プロセスバリデーションの全体像、再バリデーションの判断基準まで段階的に解説されており、短時間で要点を習得できました。
キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）
| 会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信 | 開催日から営業日で逆算し
・7 営業日前まで：キャンセル料なし
・6〜3 営業日前：受講料の 70%
・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100% |
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| オンデマンド配信 | お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。 |
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- 代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。
- ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
- お申込み後の支払方法の変更はできません。
