[書籍]【徹底解説】医療機器洗浄バリデーション【第3版】

洗浄バリデーションを、何から、どの順に進めるのか。本書は、医療機器の洗浄バリデーションを、規制と規格の要求から、IQ・OQ・PQ、残留物の許容限度の設定、医療機関での洗浄、再製造単回使用医療機器（R-SUD）まで、一冊で解説します。

第3版では、初めての方が読む順に構成を組み直し、ホールドタイム・製造用水・許容限度の計算例と、架空の洗浄ラインを通して見る事例を加えました。規格・ガイダンスは 2026年11月時点の最新版（ISO 10993-17:2023、ICH Q2(R2)/Q9(R1)/Q14、QMSR など）に更新しています。

• 洗浄バリデーションの歴史と基本概念、2015年の内視鏡の事故から学ぶことを解説します（第1章）。
• ISO 13485・QMS 省令・FDA（QMSR）・EU MDR の要求事項と、規格・ガイドラインの使い分けを整理します（第2章）。
• ASTM F3127 に基づく進め方、IQ・OQ・PQ、サンプリングと清浄度の測定、ホールドタイム、統計的手法を示します（第3章・第4章）。
• 架空の洗浄ラインで、要求仕様から OQ・PQ、総括報告書までを通して見ます（第3章）。
• 残留物の特定と検出方法、ISO 10993-17:2023 に基づく許容限度の計算を解説します（第5章・第6章）。
• 再使用可能な医療機器の再処理情報（ISO 17664 シリーズ、FDA の再処理ガイダンス）を取り上げます（第7章）。
• 医療機関における洗浄と、軟性内視鏡の再生処理を扱います（第8章）。
• 再製造単回使用医療機器（R-SUD）と、その洗浄ガイドラインを解説します（第9章・第10章）。

品質保証、製造技術、バリデーション、薬事の担当の方、医療機器の洗浄を行う医療機関の方を想定しています。