[書籍]【徹底解説】IEC 60601-1 医用電気機器の安全規格

規格が何を守ろうとしているのか。設計と試験の現場で、何をすればよいのか。本書は、医用電気機器の安全規格 IEC 60601-1 を、著者の講演と企業支援の経験に沿って解説します。基本安全と基本性能から、電気・機械・環境の安全設計、リスクマネジメント、試験、技術文書、海外市場への対応までを取り上げます。

• 一般規格・副通則・個別規格の関係と、基本安全・基本性能の考え方を整理します（第3章）。
• 装着部、MOOP と MOPP、空間距離・沿面距離、漏れ電流、単一故障状態を解説します（第4章・第5章）。
• 電磁両立性（EMC）、機械的安全性、温度・湿度などの環境条件を、安全設計の観点から扱います（第6章〜第8章）。
• ISO 14971 に基づくリスクマネジメントと設計プロセスの連携、設計文書を横断して参照するリスクマネジメントファイルの考え方を示します（第9章）。
• 試験計画と判定基準、社内で行う安全試験、技術文書の作成・更新を解説し、評価の考え方を示す事例を収録しています（第10章〜第12章）。
• 国際規格と地域規格の違い、CE マーキング、北米・中国などの海外市場への対応を取り上げます（第13章）。

医療機器や体外診断用医薬品の機器の設計開発、品質保証、薬事に携わる方を想定し、電気安全を初めて学ぶ方にも読めるよう、用語は初出で説明しています。巻末には用語集を収録しています。

※ 本書は、2026年11月時点の規格の版と各国の制度に合わせて執筆されています。IEC 60601-1:2005＋A1:2012＋A2:2020（第3.2版）を扱っています。実際の設計と試験では、その時点の規格本文や JIS をご確認ください。