[書籍]「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き【第3版】

ガイドラインの条文をどう読み、どの文書を作るのか。すでにある CSV の SOP と、どう対応づけるのか。本書は、適正管理ガイドラインの基本と条文の解説から、世界の基準との対比、SOP の例、架空のシステムによる CSV の実施事例までを扱います。

• CSV を初めて担当する方に向けて、用語、ライフサイクル、カテゴリ分類、作る文書から説明し、条文を番号の順に解説します（第 1 部）
• GAMP 5 第2版（2022年7月）、EU GMP Annex 11（現行2011年版）、FDA の CSA（2026年2月3日の版）と、ガイドラインを項目ごとに対比します（第 2 部）
• ガイドラインの文書の名前に合わせた SOP 集を掲載。コンピュータ化システム管理規定と運用管理基準書は全文の例、その他の手順は骨子の例を示します（第 9 章）
• 試験室の LIMS と品質文書管理のクラウド（SaaS）の導入を題材に、文書の流れに沿った CSV の実施事例を示します。会社・システムはいずれも架空です（第 10 章）

第3版では、この 4 点を軸に内容を一新しました。CSV を初めて担当する方、GAMP 5 等に基づく SOP をすでに持つ企業の担当者、システムを提供するサプライヤの担当者に向けて、読む順の目安も示しています。

※ 本書が扱う「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は、2010年10月21日発出の通知で、本書の執筆時点でも現行です。CSA は医療機器の生産・品質マネジメントシステム用ソフトウェアを対象とするガイダンスであり、本書では対象の違いと、考え方を使える範囲を区別して解説しています。