[書籍]医薬品・医療機器規制対応 CAPA（是正処置・予防処置）【2026年版】

同じ逸脱が、形を変えて何度も起きる。原因の欄には「作業者の確認不足」、是正処置の欄には「教育訓練の徹底」。CAPA は問題を記録するための書式ではなく、原因を証拠に基づいて突き止め、取り除き、処置が本当に効いたかを確かめる仕組みです。本書は、この CAPA を規制要件と実務の両面から解説します。

• GMP 省令、QMS 省令、ICH Q10、ISO 13485、米国 FDA の規則を併せて取り上げます（EU MDR や各国の個別の手続は、主な対象としていません）
• 識別から有効性の確認までの CAPA の運用を、7 つのステップで解説します（第 4 章）
• 根本的原因の見極め方を、なぜなぜ分析、特性要因図、FTA などの手法とともに示します（第 5 章）
• 予防処置をリスクマネジメントと傾向分析の観点から解説します（第 6 章）
• FDA 査察の最新の動向と指摘例、CAPA の電子化とデータインテグリティも扱います（第 7 章、第 8 章）
• 各章に、著者の経験を述べたコラム「筆者の現場から」を設けています

今回の改訂では、規制と査察の環境の変化を受けて、全体を最新の情報に改めました。前著は改正 GMP 省令への対応を主題としていましたが、本書では範囲を広げています。

※ 本文では、法令上の義務、通知やガイドラインに示される運用、筆者の実務上の推奨を区別して記述するよう努めています。法令、規格、ガイダンスに関する情報は、特に断りのない限り 2026 年 10 月 30 日時点のものです。