[書籍]【徹底解説】データインテグリティの基礎と手順書作成方法【2026年版】

データインテグリティを脅かしているのは、多くの場合、悪意ではありません。転記ミス、入力ミス、思い込み、勘違いといった、毎日の現場で起きていることです。本書の主役は条文ではなく、なぜこんな面倒なことをするのかという問いです。なぜ上書きしてはいけないのか、なぜ理由まで書かせるのか、なぜ署名しているのに紙が正ではないのか。こうした「なぜ」を、著者が監査、コンサルテーション、模擬査察で出会ってきた誤解を解く順番で説明します。

• 第 2 章で、代表的な誤解（「Part 11 対応のことである」「不正対策である」「手順書を 1 冊作ればよい」など）を一つずつ解きます
• 一本線の訂正、紙と電子、監査証跡、Excel など、現場で毎日ぶつかる話を扱います
• Part 11 の歴史、改正 GMP 省令、生データと ALCOA を、著者の読み方で説明します
• リスクベースドアプローチ、ヒューマンエラーの防ぎ方、叱らない文化、手順書への落とし込み、Self Inspection と査察対応までを扱います

※ 本文では、法令上の要求、通知やガイドラインに示された内容、筆者の見解を区別して書いています。筆者の見解は、規制の要求そのものではありません。法令、規格、ガイダンスに関する情報は、特に断りのない限り 2026 年 11 月 3 日時点のものです。

付録：規程・手順書の例（Word）

本書で触れる規程と手順書の例を、Word ファイルで購入者の方に提供します。この SHOP でご購入の方は、ご入金の確認の後、会員ログインで 案内のページ からダウンロードできます。ほかの書店でご購入の方も、本書の奥付に載っている購入者コードを案内のページで入力すると受け取れます（会員登録は無料です）。