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株式会社イーコンプライアンス

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[書籍] ＜ebook＞【規制解説シリーズ】 バイオ医薬品・再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

[書籍] ＜ebook＞【規制解説シリーズ】 バイオ医薬品・再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

¥22,000 （税込）
  • 配信開始日2018年5月29日
  • フォーマットPDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
  • 体裁B5 105頁（ebook版）
  • 閲覧期間無期限
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【規制解説シリーズ】

バイオ医薬品・再生医療等製品開発のための
カルタヘナ法

＜ebook＞　資料集
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趣旨

　本書のねらいは，バイオ医薬品や再生医療等製品の開発・製造等，遺伝子組換え技術を医療に応用する上で避けて通れない「カルタヘナ法」について，利用者の理解を助けることである。
　筆者はこれまで，大学においては遺伝子組換え実験，規制当局においては医薬品や再生医療等製品開発・製造についてカルタヘナ法に関する審査や文書作成支援を行ってきた。その中で改めて感じたのが，とにかく法律関係の文書は読みにくい，その上必要な文書がどこにあるかわからないので全体像がつかみにくいという事であった。それ故か誤解も多く生じ，結果として開発者が困るという図式である。
　カルタヘナ法はあくまで国内法であるが，その寄って立つところは国際条約であり，批准した各国はそれぞれ歴史的・文化的背景も含めた法体系に沿ってこれに対応している。我が国においては，実際の利用者，特に医学研究関係者が事の重大さに気づかないうち法の制定作業が進んでしまったのかもしれないが，既に法律として存在している。現時点では，法制定の経緯や国際的な状況を理解した上で，関連法令の意図するところや運用の流れを読み解き，現状に照らして不合理な点は改善を求めていくべきであろう。一面だけを恣意的に（あるいは無知の故か）取り上げ，医薬品開発や国際競争の妨げになっていると批判する向きもあるが，法は正しく理解して利用することがスムーズな開発に繋がるというのが筆者の立場である。実際，本書執筆の過程で，法そのものが開発者を縛っているわけではないということが改めて確認できた。一方で医療製品開発においては，安全性や国民感情を意識した慎重な運用が過剰な規制という印象を与えていたことも事実であり，それも実情に合わせて変えていこうという流れが見てとれる。
　そこで本書では，散在している（ように見える）カルタヘナ議定書やカルタヘナ法関連法令，通知等を資料としてまとめ，読者が最短で参照できるようにした。その上で，本文では開発者からよく問われる事柄を取り上げ，該当資料を引きながら実用に役立つ解説をしようと試みた。
　本書が真に人々の役に立つ医療製品開発の一助になれば望外の喜びである。


著者

自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏　
【規制解説シリーズ】

バイオ医薬品・再生医療等製品開発のための
カルタヘナ法

＜ebook＞　資料集

配信開始日 2018年5月29日
フォーマット PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
体         裁 B5 105頁（ebook版）
価 格 ( 税込 ) 22,000円
　定価：本体20,000円＋税2,000円
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発        行 サイエンス＆テクノロジー(株)
送料無料
I S B Nコード 978-4-86428-177-5
C  コ   ー   ド C3047

[元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員]

1.　カルタヘナ議定書とカルタヘナ法
2.　カルタヘナ議定書の概要

Ⅱ.　カルタヘナ法の概要

1.　カルタヘナ法の構成
2.　第1 章
3.　第2 章
4.　第3 ～ 5 章

Ⅲ.　遺伝子組換え生物等の定義

1.　生物の定義
2.　遺伝子組換え生物等の定義

Ⅳ.　拡散防止措置

1.　拡散防止措置の規定

Ⅴ.　第一種使用等

1.　生物多様性影響評価とは
2.　生物多様性影響評価の手順

Ⅵ.　第二種使用等

1.　研究開発における第二種使用等
2.　産業利用における第二種使用等

Ⅶ.　運用の流れと申請手続き
1.　運用の流れ
2.　承認申請・確認申請FAQ

　Q1：プラスミドにカルタヘナ法は適用されるか？
　Q2：ヒトiPS 細胞にカルタヘナ法は適用されるか？
　Q3：遺伝子組換え微生物を使って医薬品等を製造するにあたり，どのような場合に第二種使用等の
　　　　大臣確認が必要か？
　Q4：融合タンパク質や部分配列について，GILSP 告示別表の範囲をどう解釈するか？
　Q5：開発のどの段階から第二種使用等の大臣確認が必要か？
　Q6：治験に用いる遺伝子組換えウイルスについて，治験開始前に必要とされる非臨床安全性試験も
　　　産業利用として第二種使用等の大臣確認が必要か？
　Q7：研究開発用に製造した遺伝子組換えウイルスを治験に用いるにはどうするか？
　Q8：第Ⅰ相試験では海外で製造したベクターを用いたが，第Ⅱ相試験では国内製造に切り替えたい。
　　　第二種使用等の大臣確認はいつまでに取得すべきか？
　Q9：既に製造販売承認を受けている製品を他社から製造移管する場合，第二種使用等の大臣確認は
　　　　いつまでに取得すべきか？
　Q10：第二種使用等確認申請書の雛型はあるか？
　Q11：輸入した遺伝子組換えウイルスを用いてin vivo 遺伝子治療の治験を行う場合，不要となった
　　　　製品の廃棄はどうするか？
　Q12：第二種使用等確認申請はどのように行われるか？
　Q13：いわゆるex vivo 遺伝子治療の治験を行うにあたり，第一種使用等の承認申請をする必要があるか？
　Q14：遺伝子治療臨床研究に係る第一種使用等はどこに承認申請するか？
　Q15：治験のための第一種使用等はどこに承認申請するか？
　Q16：遺伝子治療の多施設共同治験を行う場合，治験実施施設ごとに第一種使用規程の承認申請を
　　　　する必要があるか？
　Q17：患者に遺伝子組換えウイルスを直接投与するin vivo 遺伝子治療では，患者を個室管理することが
　　　　必須か？
　Q18：第一種使用規程によって患者を個室管理する場合，その期間はどのくらい必要か？
　Q19：治験にて遺伝子組換えウイルスを投与された患者の検査検体の取扱いはどうするか？
　Q20：承認された第一種仕様規程はどこに公表されるのか？
　Q21：第一種使用規程・生物多様性影響評価書に特許出願中の情報が含まれるが，どうしたらよいか？
　Q22：カルタヘナ法に関する申請手続きに関する情報はどこで入手できるか？

Ⅷ.　参考文献・URL

Ⅸ.　資料
1.　カルタヘナ議定書
2.　カルタヘナ法
3.　主務大臣政令

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