細胞や遺伝子を用いる製品では、生きた材料のばらつきを前提に品質を説明する必要があります。本講座では、原材料から出荷試験までの情報を棚卸しし、承認申請書の記載欄とCTDのどこに書くかを割り付け、品質の筋書きを組み立てる手順を例題で学びます。
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キャンセル規定: 動画を再生しておらず、資料もダウンロードしていない場合に限りキャンセルできます（詳細は下のタブ）
細胞や遺伝子を用いる製品では、生きた材料のばらつきを前提に品質を説明する必要があります。本講座では、原材料から出荷試験までの情報を棚卸しし、承認申請書の記載欄とCTDのどこに書くかを割り付け、品質の筋書きを組み立てる手順を例題で学びます。指針は原文確認を前提に要点のみ整理します。
【対象】再生医療等製品・遺伝子治療製品の薬事やCMCに配属されたばかりの方
【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき）
【内容】
・第1章 低分子と同じ書き方では足りない理由
・第2章 製品の区分と関わる決まりの地図
・第3章 品質情報の棚卸し：原材料から出荷試験まで
・第4章 承認申請書の記載欄へ落とし込む手順
・第5章 Module 3の各項へ割り付ける考え方
・第6章 Module 2.3で品質の筋書きを書く
・第7章 つまずきやすい書き方と照会を減らす工夫
・第8章 明日からの着手手順と相談の使いどころ
※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。
※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。
| 視聴形態 | １．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル |
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