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製造・CMC領域におけるデータ活用の実践的なポイントについて、GMP／GCTPおよびData Integrityへの対応を前提に解説します。製造・品質データを適切に収集・管理・活用するための考え方や、デジタル化推進における課題と対応策を整理するとともに、近年注目される生成AIをこれらの情報資産へ適用する際の留意点についても紹介します。製薬企業におけるDX推進の実例を交えながら、コンプライアンスを確保しつつ、製造・品質の安定化と業務効率化を両立するためのアプローチについて解説します。
■受講対象
・CMC、製造、品質部門
・DX推進担当者
・製造領域でのAI活用推進者
■受講後、習得できること
・GMP／GCTP環境で生成AIを活用する際の留意事項
・製造・CMCデータ活用基盤構築の考え方
・Data Integrityを意識したデータ管理手法
・製造領域への生成AI適用候補の整理方法
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
1.生成AIと製薬業界
1-1 生成AIの進化
1-2 製薬業界へのインパクト
2.CMC・製造領域の課題構造
2-1 データ分散
2-2 ナレッジの属人化
2-3 技術移転の課題
2-4 製品ライフサイクル管理
3.GMP/GCTP環境におけるデータ・ナレッジ基盤の整備
3-1 Data Integrity
3-2 データ整備とメタデータの付与
3-3 データからナレッジへの変換
4.AI活用の前提条件
4-1 データ品質
4-2 セキュリティ
4-3 規制対応
5.生成AI活用事例
5-1 文書検索
5-2 蓄積文書のナレッジ化
5-3 製造・CMC業務への適用可能性
6.AI導入プロジェクト推進
6-1 テーマ選定
6-2 PoCの進め方
6-3 効果測定
6-4 組織定着
7.まとめ・質疑応答
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
住友ファーマ株式会社 IT＆データアナリティクス部 デジタルイノベーション担当 オフィサー 臺場 昭人 氏
主にIT企業にて製品開発、システムインテグレーション、データアナリスト、製薬製造向けデータ活用システム導入・コンサルタントなどに従事、住友ファーマに入社後は、生産・CMC・研究領域のデータ活用、DX推進に従事。近年は製造領域のData Integrity対応、生成AI活用推進およびDX戦略の企画・推進を担当。
■専門・得意分野
製薬製造DX、Data Integrity、GMPコンピュータ化システム、CMCデータ活用、生成AI活用、ナレッジマネジメント
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
| 受講形式 | ライブ配信, 見逃し配信 |
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