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医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法規制への対応が重要なポイントです。しかし、初心者にとってその規制は分かりにくく、理解するには時間がかかります。
また、開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認・認証の審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料を作成することが求められます。
本セミナーは、医療機器の承認申請、認証申請又は製造販売届に求められる申請（届出）書類の作成にあたり、最新の情報を基に留意点やコツについて解説します。
■受講対象
医療機器薬事担当者（初心者、経験者）、開発担当者
■受講後、習得できること
・医療機器の規制と対策
・医療機器の開発と審査の考え方
・医療機器の開発と申請書類の関係
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
1. 薬機法による医療機器規制の概要
1-1 医療機器の定義と分類
1-2 製造販売業
1-3 製造業
2. 製造販売承認
2-1 クラス分類別による品目の手続き
2-2 承認申請の概要
2-3 承認申請区分
2-4 信頼性調査
2-5 特別な承認制度
2-6 承認申請書及び添付資料
2-7 事例紹介
3. 認証申請
3-1 認証申請の概要
3-2 認証申請書及び添付資料
3-3 事例紹介
4. 製造販売届書
4-1 製造販売届の概要
4-2 製造販売届書
5. QMSと申請書類
5-1 QMSの概要
5-2 リスクマネジメント
5-3 QMSにおける設計開発と申請書類
5-4 QMS適合性調査
6. 医療機器の開発プロセス
6-1 医療機器の基準等
6-2 非臨床試験
6-2-1 電気的安全性及び電磁妨害
6-2-2 プログラム(ソフトウェア)
6-2-3 生物学的安全性
6-2-4 安定性及び耐久性
6-2-5 医療機器のユーザビリティ
6-3 臨床試験
6-3-1 治験の要否判断
6-3-2 臨床評価の流れ
6-3-3 治験
6-3-4 臨床評価報告書
6-4 PMDAの相談制度
7. 承認申請にあたっての考え方
7-1 医療機器の審査状況
7-2 審査の考え方
7-3 申請書類作成上の注意
7-4 事例紹介
7-5 医療機器の間発と申請にあたっての考え方
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
オフィス・ヤスエ 安江 佳之 氏
医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
また、業界団体の代表メンバーとして薬事法（現：薬機法）改正や診療報酬改定関連の作業に参加。
2006年以降、医療機器専門の薬事コンサルタントとして、業許可取得、体制構築・文書作成、認証・承認申請、保険適用、社内研修等の業務で100社以上を支援。
2010年～2018年、岐阜県の薬事相談を担当。
2014年～2018年、（公財）岐阜県研究開発財団において医工連携のコーディネータを兼務。
■専門・得意分野
医療機器の薬機法及び薬事戦略
医療機器の保険適用
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
| 受講形式 | ライブ配信 |
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