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■講座のポイント
近年、規制当局は、電子記録の信頼性とデータインテグリティを確保するため、監査証跡の取得と適切なレビューを強く求めている。
本講演では、主にGMP下の品質試験業務を対象に、日米欧の規制・ガイダンスや指摘事例を踏まえ、分析機器の監査証跡の種類、取得・管理方法を整理する。さらに、「何を、誰が、いつ、どの頻度・範囲・深度で確認するか」をリスクに基づいて解説し、試験ごとのレビューと定期レビュー、検索・絞り込み機能等を活用した効率化についても具体例とともに紹介する。
■受講後、習得できること
・監査証跡とそのレビューの必要性
・監査証跡の種類・分類
・監査証跡の取得方法
・監査証跡レビューの方法
・データインテグリティ
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）及びその逐条解説
・厚生労働省「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（ER/ES指針）
・厚生労働省「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
・PIC/S GMP Guide Annex 11「Computerised Systems」
・PIC/S PI 041-1「Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments」
・EU／PIC/S GMP Annex 11改訂案
・米国21 CFR Part 11「Electronic Records; Electronic Signatures」
・米国21 CFR Parts 210及び211（医薬品CGMP）
・FDA「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers」
・MHRA「GxP Data Integrity Guidance and Definitions」
■講演中のキーワード
・監査証跡（オーディットトレイル）レビュー
・データインテグリティ
・リスクベースアプローチ
・電子記録・電子署名（ER/ES）
・分析機器・分析システム
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
1．監査証跡とそのレビューが求められる背景
1.1 製品品質、品質試験及び試験システムの信頼性
1.2 改正GMP省令とデータインテグリティの確保
2．監査証跡に関する日米欧の規制・ガイダンス
2.1 厚生労働省ERES指針、21 CFR Part 11及びFDAガイダンス
2.2 PIC/S GMP Annex 11、PI 041及び改訂動向
3．品質試験に関する当局の指摘事項・Warning Letter
3.1 国内当局による監査証跡及び分析システムの指摘事例
3.2 FDA Warning Letterに見るデータインテグリティ上の問題
4．データインテグリティ対応とリスク管理
4.1 システム機能の欠如、設定不足及び不適切な運用
4.2 意図しないミスと意図的な不適切操作へのリスクベース対応
5．分析機器における監査証跡の種類と取得方法
5.1 操作ログ、データ変更履歴及び分析シーケンスの記録
5.2 監査証跡の自動取得と監査証跡機能がない場合の対応
6．リスクベースによる監査証跡レビューの設計
6.1 「何を、誰が、いつ」レビューするか
6.2 レビューの頻度、範囲及び深度の設定
7．監査証跡の具体的なレビュー方法
7.1 分析システム及び紙に出力された監査証跡のレビュー
7.2 再解析、再試験、変更、削除等の確認ポイント
8．監査証跡レビュー業務の効率化
8.1 検索・絞り込み機能及びログ分類を活用した重点レビュー
8.2 電子署名、データロック及びチェックリストの活用
9．監査証跡レビュー後の対応
10．まとめ
11．質疑応答
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
日本PDA製薬学会／電子記録・電子署名(ERES)委員会 前委員長 元 株式会社島津製作所 荻本 浩三 氏
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
| 受講形式 | ライブ配信, 見逃し配信 |
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