（11/24）医療機器HFE／ユーザビリティエンジニアリングの基礎と具体的実務対応

1．HFE/UE基礎と規制
　1）HFEが求められる背景
　2）HFE基本概念
　　a) 意図するユーザー、使用目的、使用環境、UI
　　b) 正しい使用、使用エラー、ニアミス、使用上の困難
　　c) HFE活動を開発プロセスへ組み込むタイミング、全体像
　3）規格とFDA要求の関係
　　a) FDA HFEガイダンスの目的と適用範囲
　　b) IEC 62366-1：ユーザビリティエンジニアリング
　　c) ISO 14971：リスクマネジメント
　4）国内外の要求事項を確認する際の視点
　　a) FDA、PMDA、EUにおけるHFE/UE関連情報の確認ポイント

2．使用関連リスク分析（URRA）の実務
　1）HFE計画の立案
　　a) 対象製品、開発段階、責任分担、評価の目的と実施時期
　　b) 既存製品、変更製品、複数モデルを扱う場合の考え方
　2）使用仕様の分析
　　a) ユーザー特定
　　b) 病院、在宅などの使用環境特定
　　c) 本体、付属品、取扱説明書を含むUI範囲
　3）タスク分析
　　a) タスク分析の目的
　　b) タスク分解、操作順序の整理
　　c) PCA分析（Perception/Cognition/Action）の活用
　4）URRA作成
　　a) URRAの目的
　　b) タスク、使用エラー、危険状態、危害、リスクコントロールの紐付け
　　c) 既知の使用上の問題、類似製品情報等の活用
　5）クリティカルタスクの特定
　　a) 重大な危害につながり得るタスクの判断
　　b) HFEバリデーション試験対象への落とし込み

3．形成的評価の実践
　1）形成的評価の目的と位置づけ
　　a) 探索的研究、形成的評価、バリデーション試験の違い
　2）評価計画とデータ収集

4．HFEバリデーション試験
　1）バリデーション試験の要件
　　a) 形成的評価との違い
　　b) 4つの重要要素：ユーザーグループ、トレーニング、環境、タスク
　2）代表性の確保
　　a) 意図するユーザーグループの定義とサンプル構成
　　b) 実際の使用を代表する環境
　　c) 試験中のバイアスを減らす方法
　3）クリティカルタスクの評価
　　a) タスク成功だけでは不十分な理由
　　b) 使用エラー、ニアミス、使用上の困難と潜在的危害の評価
　4）試験計画と実施
　　a) 試験計画書（プロトコル）に含まれる内容
　　b) 試験実施における重要事項
　　c) IRB承認
　5）使用上の問題の分析
　　a) 使用エラー、ニアミス、使用上の困難の見分け方
　　b) UI・情報・環境・知識の観点から原因を探る
　　c) 根本原因分析
　　d) 残留リスク評価（残留リスク受容の判断）

5．FDA申請戦略と実務のポイント
　1）HFE/UEレポートの基本構成・必要項目と具体例
　　a) 製品、意図する使用者・用途・環境、UIの説明
　　b) 既知の使用上の問題、URRA、クリティカルタスク、評価履歴
　　c) HFEバリデーション試験方法、結果、根本原因、結論
　2）変更製品・既存製品への対応
　　a) UI変更、ユーザー変更、使用環境変更がHFEへ与える影響
　　b) 既存データを活用できる場合と追加評価が必要な場合
　3）実務で起こりやすい失敗と改善のポイント

6．最近の動向と今後の展望

　　＜質疑応答＞

出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）