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■講座のポイント
2004年に日本法人の法律事務所として中国上海に進出以来、22年の長きに渡り中国法務の最前線で、リーガルサービスを提供してきた黒田法律事務所。同事務所の代表弁護士である黒田健二が、これまで蓄積された豊富な実務経験を踏まえ、中国における最新法令のポイントを実務家の視点から具体的に解説いたします。
具体的には、2024年12月6日に改正され、2025年1月20日より施行された「医療機器監督管理条例」を中心とする、リスク分類、研究開発、製造、経営、使用の全過程に関する法令について、実務上押さえておきたいポイントを一挙ご紹介いたします。
■受講後、習得できること
・中国医療機器監督管理条例の法令上のポイントを押さえることができる
・医療機器管理関連法規について学ぶことができる
・中国で医療機器を販売するために踏むべきプロセスを知ることができる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医療機器監督管理条例
(中文：「医疗器械监督管理条例」）
・医療機器登録及び届出管理規定
(中文：「医疗器械注册与备案管理办法」)
・医療機器製造監督管理規定
(中文：「医疗器械生产监督管理办法」)
・医療機器経営監督管理規定
(中文：「医疗器械经营监督管理办法」)
・医療機器分類目録
(中文：「医疗器械分类目录」)
・薬品、医療機器、保健食品、特別医療用途食品広告審査管理暫定規定
(中文：「药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法」)
ほか
■講演中のキーワード
・医療機器
・広告規制
・中国進出
・登録及び届出
・臨床試験
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
1. 中国における医療機器を取り巻く状況
1.1 関連報道（違法持ち込み・販売/医療広告規制違反）
2. 医療機器監督管理条例とは
2.1 立法経緯及び薬品管理法との相互関連性
2.2 主管機関及び監督体制
2.3 定義規定
2.3.1 医療機器とは
2.3.2 医療機器登録者、医療機器届出者、医療機器経営者
2.4 医療機器監督管理条例の適用範囲
2.5 医療機器該当性の判断方法
2.5.1 関連目録
2.5.2 NMPAが提供するシステム
2.5.3 NMPAへの問い合わせ
2.6 （おまけ）医療機器に該当しない場合の注意点
3. 特に押さえておきたいポイント
3.1 医療機器の種類
3.2 医療機器を販売するにあたって必要なもの
3.3 通信販売の可否
3.4 医療機器の輸出入
3.5 医療機器の広告
4. 医療機器監督管理条例についての横断解説
4.1 製造販売について
4.2 医療機器の登録及び許認可について
4.3 医療機器の臨床試験について
4.4 医療機器に関する広告について
4.5 所轄官庁からの監督について
4.6 法定されている処分等について
5. 実際の事例を踏まえた検討
5.1 事例紹介
5.2 当該事案におけるポイント
6. 質疑応答
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
弁護士法人黒田法律事務所(事務所HPリンク) 代表弁護士、弁理士、ニューヨーク州弁護士、 台北律師公会外国法事務律師 黒田 健二 氏
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
| 受講形式 | ライブ配信, 見逃し配信 |
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