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■講座のポイント
ユーラシア経済連合（EAEU）では、医療機器の共通登録制度への移行期限が延期され、従来の各加盟国による国内登録制度とEAEU共通登録制度が引き続き併存することとなりました。
本講座では、移行期限の延期を含む最新の制度改正・運用動向を整理したうえで、EAEU共通規則に基づく医療機器登録について解説します。
特に、2024年12月に発効した「医療機器登録記録ファイルおよび審査に関するガイドライン」を取り上げ、登録記録ファイルの構成・作成上の留意点、技術文書の整備方法、審査において重視されるポイントなどを、関連する法的根拠と実務上の対応を交えて詳しく説明します。
すでにEAEU加盟国へ医療機器を出荷している企業はもちろん、今後同市場への参入を検討している企業に向けて、現在利用可能な登録制度を踏まえた対応の考え方や、EAEU共通登録に向けて準備すべき資料・実務上のポイントについて、最新情報を交えて解説します。
■受講後、習得できること
・EAEU域内の医療機器市場の最新動向
・新規則（2022年改定版）に従った医療機器の登録手順
・医療機器登録申請書類の作成方法、エビデンスの収集方法
・工場監査、登録後の各種手続きについて
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ユーラシア経済連合理事会（協議会）決議、勧告
・ユーラシア経済連合に関する条約
■講演中のキーワード
・‘露’医療機器登録
・カザフスタン医療機器登録
・ベラルーシ医療機器登録
・ユーラシア経済連合
・‘露’医療機器工場監査
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
1. EAEU医療機器市場の最新動向
1-1 EAEU共通規則の制定背景と現状
1-2 加盟国別の運用差・国内法との併存
1-3 実際の登録件数と外国製機器の状況
1-4 EAEU共通登録制度と各国国内登録制度の違い
1-5 ロシア・カザフスタン等における国内登録制度の現状
2. EAEU医療機器登録制度の構造
2-1 登録制度の法的根拠
2-2 基準国・承認国の役割と選定戦略
2-3 指定代理人制度とその責任
2-4 製品分類とリスククラスの特定
2-5 IFUや表示に関する要求事項
2-6 国内登録とEAEU共通登録の選択にあたっての留意点
3. 登録申請プロセスと審査要点
3-1 登録申請から登録証明書発行までの流れ
3-2 書類不備・是正
3-3 登録申請用の試験の実施
3-4 登録申請書の書き方と様式の留意点
4. 工場監査
4-1 工場監査の流れ
4-2 監査準備と必要提出書類
4-3 監査当日の流れ
4-4 指摘事項への対応等
5. 登録後の対応と運用上の留意点
5-1 市販後監視と有害事象の報告義務
5-2 登録後の定期報告と臨床監視報告書
5-3 登録内容の変更手続き：届出／許可申請の区別
5-4 登録証明書の維持管理
6. 質問タイム
※記載項目は、当日までの更新情報や受講者様の要望等を含めて、一部変更となる場合がございます。
その点、ご了承いただければ幸いです。
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
イーエルジー行政書士事務所 代表 行政書士 愛知県行政書士会 NPO法人医工商連携開発機構 岩瀬 則子 氏
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
| 受講形式 | ライブ配信, 見逃し配信 |
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