[書籍] 【製本版＋ebook版】 リモートアクセスによるモニタリング実装 ＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

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導入が望まれる一方、費用・リソースの懸念や情報漏洩のリスクの観点等、

導入・運用において様々な課題がある

◎どのようにして持続可能なリモートアクセスモニタリングを導入すればいいのか？

◎閲覧データの真正性確保においては、どのような対応や準備が必要とされ、

どのような電磁的記録・文書を整備する必要があるのか？

実施にむけた医療機関・治験依頼者双方での連携や導入・運用上の検討課題に迫る！

リモートアクセスによるモニタリングの基本的事項からタイプ別の導入事例に加え、閲覧資料・原資料の真正性や個人情報保護の観点、PMDAによるリモート調査の実際、最新のリモート監査等…

臨床試験における書類やデータへのリモートアクセスに関する最新技術と課題について各領域の最前線で活躍する著者陣が様々な角度から言及する！

実施にむけた医療機関・治験依頼者双方での連携や導入・運用上の検討課題に迫る！

◎リモートアクセスによるモニタリングの考え方

◎リモートSDV・リモートモニタリング・リモートアクセスモニタリングの言葉の使い分け

◎リモートアクセスのタイプ別の留意点と医療機関での導入/運用事例

 （専用システム、地域連携システム、クラウドシステム活用等、各タイプ別に言及）

◎閲覧資料・原資料の真正性の確保とER/ES指針・データインテグリティとALCOA

◎臨床現場でのセキュリティと現実的なアプローチ

◎​EUのGDPR（一般データ保護規則)・米国のHIPAA法

◎治験業務におけるサイバーセキュリティ保全と方策

◎PMDAでのリモート調査の現状

◎リモート監査モデル、企業における電子承認システムの導入事例

◎企業における電子承認システムの導入とその効果

　2020年に発生した新型コロナウイルス(COVID-19) によるパンデミックは、医薬品等の開発にも大きな影響を及ぼしました。感染拡大防止のため、医療機関への被験者来院が難しくなり、モニタリング担当者の訪問制限が行われた事例もあったといいます。そのため、モニタリングを中心とした臨床試験関連業務のリモート化の需要が大きく高まりました。国内外の規制当局による査察（適合性調査を含む）も、現地を訪問する実地調査を中止し、電子的な情報共有システムやオンライン会議環境を利用したリモート調査への切り替えが行われました。

　このような状況をふまえ、本書では、臨床試験における書類やデータへのリモートアクセス手法に関する最新技術と課題をさまざまな角度からとり上げ、各領域の最前線で活躍する著者陣による解説を加えております。医薬品等の開発従事者の皆さまにとって、さらなるベストプラクティス構築の一助となれば幸いです。

　なお、リモートアクセス手法については多様なアプローチがあり、用いられている用語も行為を示すものであったり概念的なものであったりとさまざまで、必ずしも統一されていない現状があります。本書では、これらの用語をあえて統一せず、各著者の表現をそのまま用いることといたしました。また日本CRO協会にご賛同いただき、当協会が提唱する「リモートアクセスモニタリング」の定義も紹介しております。

第1章　医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するリモート調査

第2章　リモートアクセスによるモニタリングの考え方

第3章　医療機関におけるリモートモニタリング導入/運用事例と懸念事項及び対応

 第1節　医療機関におけるリモートSDV導入/運用事例：

　　　　　大阪大学医学部附属病院におけるリモートSDVシステム構築事例と見解 

 第2節　医療機関におけるリモートSDV導入/運用事例：

　　　　　地域医療連携システムを利用したリモートSDV

 第3節　医療機関におけるリモートSDV導入/運用事例：

　　　　　徳洲会グループにおけるリモートSDVの実施

 第4節　医療機関におけるリモートSDV導入/運用事例：

　　　　　Web会議システムを活用したリモートSDVへの懸念事項と課題

 第5節　地域医療連携ネットワークシステムを活用したリモートアクセスモニタリング

 第6節　クラウドシステムを活用したリモートモニタリングの現状

第4章　リモートSDVにおける閲覧データの真正性の確保

　      ～システムバリデーション及び必要書類の判断～”

第5章　臨床現場でのセキュリティと現実的なアプローチ

第6章　GDPR（EU一般データ保護規則）順守の観点からみたリスク管理

第7章　米国のHIPAA法における個人情報の保護及び要求事項

第8章　治験業務におけるサイバーセキュリティ保全と方策

第9章　GCP領域におけるデータインテグリティ～データの整合性から見た品質管理～”

第10章　戦略的なリモート監査モデルに関する研究

第11章　電子承認システムの導入とその効果

「On Siteモニタリング」「Off Siteモニタリング」「リモートモニタリング」「リモートアクセスモニタリング」「リモートSDV(RSDV)」……昨今のモニタリング手法の変遷の中で多くの関連用語が使用されている一方、

GCP省令で定義されている用語は一部にとどまっており業界でも明確な見解が少ない。

「リモートＳＤＶ」について、SDVなのかリモートモニタリングなのか区別して使用できている？

著者の経験に基づき分かりやすく解説し、モニタリング関連用語の位置づけを再確認！

大阪大学医学部付属病院で実施しているリモートSDVについて、医療情報部・治験事務局・AROモニター三者の観点より、

リスクを最小限にした上で実用的なシステムを検討・導入した事例を紹介。

さらに、全国に多くの実施施設を持つ徳洲会グループ独自のリモートSDV導入・運用の実際・今後の課題を述べる。

地域医療連携ネットワークシステムをリモートアクセスモニタリングにどのように活用すべきか？

実施において重要な各データソースの考え方、事前確認すべき事項等、導入時の検討に有用な内容に絞って解説！

さらに名古屋医療センターでの電子カルテの拡張機能としての導入事例を紹介し、システム管理側/運用側の双方の視点から現状と課題を述べる。

昨今のコロナ禍にて急遽実施が開始されたWeb会議システムを活用したリモートアクセスモニタリングについて、北九州市立医療センターにて、費用・リソースが十分でない中にて対応可能な仕組み作りが急務となった実例を紹介！

事前準備から手順書整備・治験開始のプロセス等、実際の成功事例を元に具体的に解説。

さらにリモートアクセスサービスの提供ベンダーかつCRC双方の経験を持つ著者の観点からクラウドシステムを活用したシステムと実施事例、それらの効果・課題等も紹介。

リモートSDVを実施するにあたり適切なシステムを構築する際、データの真正性を確保するためにはどのような対応や準備が必要とされ、どのような電磁的記録・文書を整備する必要があるのか？

関連規制の要求事項をふまえ、リモートSDVシステム運用にあたり必要となる対応を解説。

さらにGCP領域におけるデータインテグリティについて、臨床データの品質管理の視点から言及する。

臨床情報は、個人情報保護法上「要配慮個人情報」に区分される究極の個人情報であり、神経質な取り扱いが必要である一方、管理を厳密にしすぎると業務負担面でもコスト面でも現実的ではなくなる。

どのようなバランス感覚をもって対応すれば良いのか？現実的なアプローチを示す！

●欧州：【GDPR（EU一般データ保護規則）】

　　主に臨床試験に関わるデータ保護の立場から個人情報を扱う際のリスク管理について言及。

　　順守するための取組み継続には何を行っていくべきなのか,方法論などについて言及。

●米国：【HIPAA（医療保険の移転とそれに伴う責任に関する法律）】

　　医療分野におけるプライバシー法の一部を構成するHIPAAのルールのうち、「プライバシールール」、「セキュリティルール」、「侵害通知ルール」及び「執行ルール」を解説する。

 高度化及び多様化するサイバー攻撃に対するセキュリティ対策は、組織的に対処する必要がある。

代表的なサイバー攻撃とその被害とは？さらにR-SDVシステムにおいて取り組むべき情報セキュリティ対策について解説！

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信頼性基準適合性調査において, 従来の調査に代わるリモート調査を導入した経緯及びその運用の実際を紹介。

リモート調査の流れや根拠資料の留意事項、調査員の意見聴取をふまえた現状の課題や展望等、PMDA職員の観点から言及。

臨床情報は、個人情報保護法上「要配慮個人情報」に区分される究極の個人情報であり、神経質な取り扱いが必要である一方、管理を厳密にしすぎると業務負担面でもコスト面でも現実的ではなくなる。

どのようなバランス感覚をもって対応すれば良いのか？現実的なアプローチを示す！

「従来の施設訪問型監査と同レベルの監査業務」評価結果が既に得られている新たなリモート監査モデル手法※について、実証までの過程や特定された課題への検討、導入により期待されるメリット等、取組みの詳細に言及！

テレワーク状況下で急速に受け入れが進んだ企業での電子承認システム導入例について、

業務効率化・コスト削減につながった効果と、導入および運用段階に渡っての各種検討及び対応を紹介。

導入システムの選定や必要な事前準備、契約時の相手会社への事前合意等、各局面での検討事項にも言及。