【ビデオ・VOD】【解説×生成AI】英国医療機器UKCA規制セミナー（2026年最新版）

【収録内容】

■ 第1部：【解説×生成AI】英国医療機器UKCA規制セミナー（2026年最新版）

１．はじめに
・英国の医療機器規制フレームワーク概要
・Brexit後の英国規制環境の全体像
・新規制の構造と具体的要件
・持続可能性と革新性への取り組み
・MDSAP参加への歴史的経緯とオブザーバー地位
・実務的な対応方針

２．Brexit後の英国医療機器の規制の現状と将来
・Brexit後の医療機器規制の現状
・北アイルランドにおける特別な規定（EU MDR/IVDRの適用継続）
・UKNIマーク（北アイルランド市場向け適合性マーキング）
・CEマーキングの受け入れ期限
─ 一般医療機器・AIMDD：2028年6月30日まで
─ 体外診断用医療機器（IVD）：2030年6月30日まで
・2025年7月22日のMHRA最新政策発表の概要
・承認機関（UK Approved Body）の現状と選択戦略

３．英国の新たな規制戦略
・新しい医療機器規制のロードマップ（MHRAが2024年12月公表）
・2026年初頭導入予定の新規制フレームワーク
・Comparable Regulator Countries（CRCs）と国際相互認証ルート
─ 正式決定：オーストラリア・カナダ・米国（ルート1・3・4）
─ EU CEマーク：別途コンサルテーション実施予定（2025年後半～2026年初頭）
・EU MDRと英国のタイムライン（1993～2030年）
・AI医療機器向け規制サンドボックス「AI Airlock」（2024年5月開始）
・規制イノベーションオフィス（RIO）の設立（2024年10月）

４．UKCAマーキングとは
・CEマーキングの概要と欧州における役割（能動形の考え方）
・UKCAマークの概要・表示要件（最低5mm以上）
・英国市場への医療機器の2つの上市経路
・二重認証問題と2025年7月政策転換による緩和
・ファストトラックUKCA（医療機器には適用不可）
・現在のUKCAマーキング取得戦略
・UDI要件導入（移行期間：一般医療機器3年・IVD 5年）とUKCAマーキング物理的要件の削除予定

５．UK MDR 2002概要
・UK MDR 2002（医療機器規則2002）の概要
・英国医療機器規制の現状と展望
・2024年以降の医療機器規制動向と移行期間

６．EU MDR/IVDRとUK MDRの主な相違点
・規制当局の体制と役割の違い（MHRA vs EMA）
・適合性評価手続きの相違点（クラス別評価要件・審査プロセス）
・医療機器のクラス分類基準と評価プロセスの比較
・技術文書要件の比較（基本文書構成・製品説明・安全性・臨床評価・品質システム）
・EU MDRとUKCAの臨床評価要件の比較（PMCF要件含む）
・市販後調査要件の差異

７．UKCA適合性評価プロセス
・適合性評価の具体的な流れ
・技術文書の要件と準備（EU MDRからの移行における留意点）
・品質マネジメントシステム（ISO 13485）の要求事項
・UKCA適合性評価の注意点と効率的な準備の進め方

８．UK責任者の要件
・UK責任者（UK Responsible Person）の役割と法的義務
・UK責任者の選任時における考慮点と実務上の留意事項
・UK責任者による市販後調査と監視の要件

９．UK Approved Bodyの役割と選定
・英国認定機関一覧（8機関）
─ BSI Assurance UK / DEKRA Certification UK / Intertek Medical / SGS United Kingdom
─ TÜV Rheinland UK / TÜV SÜD BABT / UL International (UK) / Scarlet NB UK（AI/SaMD特化）
・UKCA表示の要件と表示方法
・MHRAへの製品登録手続き
・登録情報の維持管理と更新

10．UKCA表示と登録
・UKCA表示の具体的な要件と表示方法
・MHRAへの医療機器の製品登録手続き
・登録情報の維持管理について

11．市販後調査と当局報告
・新しい市販後監視（PMS）規制（2024年12月16日署名・2025年6月16日施行）
・Post Market Surveillance Statutory Instrument（PMS SI）の概要
・製造業者の責任（PMSデータ収集・定期レビュー・重大インシデント報告）
・PMSシステムの要件とPMS報告書・PSUR

12．よくある質問と回答
・UKCA医療機器規制に関するよくある質問と回答
・MDSAPに関する質問と回答
・他の規制枠組みの受け入れに関する質問と回答
・CEマーキングの長期的な認識に関する質問と回答
・市販後調査・UDIデータベース・技術文書の維持に関する質問と回答

■ 第2部：生成AIを活用した業務改善セミナー

１．AIとはさみは使いよう
・「AIとはさみは使いよう」のコンセプト（AIは副操縦士：Co-Pilot）
・AIのIQ（120～136）と人間との比較
・生成AIで出来ること（全9テーマ）
─ 文書作成・翻訳・要約・データ分析・コード生成・画像生成
─ SOP作成・ハルシネーション低減・アプリ開発 等

２．生成AIの基本知識
・大規模言語モデル（LLM：Large Language Model）の概要と歴史的背景
・Transformerアーキテクチャ（2017年Google発明）の革新
・GPT（Generative Pre-trained Transformer）の特徴
・代表的なLLM（GPT-4/GPT-5・Gemini・Claude・Llama・Granite等）
・生成AIと従来のAIの違い（目的・出力・応用範囲・学習アプローチ）
・生成AI使用上の注意点（ハルシネーション対策・Fact Check・規制モニタリングは検索系AIを使用）

３．ハルシネーションの低減方法
・ハルシネーション（hallucination）とは何か
・医療機器業界で特に危険なハルシネーション例
─ 規制要件の誤解釈・存在しないガイドラインの引用・規制当局の立場の誤認
・ハルシネーションが起きるメカニズムの解明（学習データの不完全性・プロンプトの曖昧性）
・低減方法：生成AI→検索系AI（Perplexity等）でFactチェック→元のAIに戻す（パワハラプロンプト）

４．RAGについて
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）の基本概念
・従来のLLMとRAGを活用したLLMの比較（知識の範囲・更新頻度・正確性・透明性）
・医薬品・医療機器業界でのRAG実装事例
─ 社内ナレッジベース構築（査察対応事例・承認申請Q&A・規制解釈の社内見解）
─ 外部データベース連携（FDA/PMDA/EMA等規制ガイダンス・ISO規格・業界標準文書）
・2025年のRAG最新トレンド（リアルタイムRAG・マルチモーダルRAG・適応的アルゴリズム）
・医薬品業界での実証結果（生物医学QAタスクで最大18%精度向上等）

５．生成AIによる品質管理業務の革新
・現場が直面する品質管理課題（人的エラー・記録の品質・分析の質・スピード・コンプライアンス）
・Before vs After（SOP作成：数日→数時間、逸脱調査：属人的→標準化 等）
・文書管理での活用（SOP・品質文書の自動生成）
─ 効果：作成時間70～80%削減・記載漏れ大幅減少・用語統一・規制適合性向上
・逸脱管理での活用（逸脱調査・OOS調査支援）
・CAPA管理での活用（根本原因解析：5 Why・フィッシュボーン・FTA / 是正措置立案・有効性評価）
・年次製品品質照査（APR/PQR）のデータ分析と傾向把握

６．導入時の考慮事項
・生成AI時代の課題と問題点
─ スキルワークのアドミニワーク化の懸念・レビュ力低下・PMDA/FDA査察対応
─ 2つの抵抗勢力（経営者層・情報システム部門）
─ 日本と海外のギャップ
・人間の監督（Human Oversight）とHUMAN in the Loopの重要性
・バリデーションの考慮事項（AIは補助ツール・トレーサビリティ）
・規制当局の動向（透明性・説明可能性・継続的学習の管理）
・導入ロードマップ（経営層コミットメント・スモールスタート・現場の巻き込み）

７．なぜ生成AIセキュリティが重要なのか
・生成AI急速普及と影の側面（無秩序な利用・機密情報の意図しない漏洩）
・生成AIがもたらす新たなセキュリティパラダイム
─ 学習データへの取り込みリスク
─ プロンプトインジェクション攻撃
─ データの境界線の曖昧化
・セキュリティインシデント事例（他社の失敗から学ぶ）
─ サムスン電子の大規模情報漏洩事件（2023年）：ソースコード・設備プログラム・戦略会議録の外部流出
─ アマゾン社内情報漏洩懸念（2023年）
─ JPモルガン・チェース全従業員利用制限（2023年）
─ イタリア一時利用禁止（2023年）
・インシデントから見える共通パターン（認識不足型・プロセス欠如型・技術的対策不備型）
・規制当局の動向と企業責任（EU AI Act・日本個人情報保護委員会ガイドライン等）