[書籍] コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応準備の手引き

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

　厚労省は、10/21「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出いたしました。 
本ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。
また欧米の規制要件やGAMP 5と比較して、多くの違いも見受けられます。
いわゆるダブルスタンダードが発生してしまう可能性があります。
本ガイドラインの施行日は、平成24年4月1日となりました。
施行日までの1年半に、いったいどのような対応準備を行えば良いのでしょうか。
本書では、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。

第1章　新ガイドライン概要
　1. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインとは
　2. 新ガイドラインの特徴
　3. ガイドラインの新旧比較

第2章　適用日までの対応準備事項
　1. 適用日までに対応準備を行わなければならない事項
　2. 既存のコンピュータ化システムの棚卸作業
　3. 新ガイドラインへの対応準備

第3章　新ガイドラインの問題点と対応のための留意点
　1. 新ガイドラインの問題点と対応のための留意点

第4章　新ガイドライン詳細
　1. 総則
　2. 適用の範囲
　3. コンピュータ化システムの開発、検証及び運用管理に関する文書の作成
　4. 開発業務
　5. 検証業務
　6. 運用管理業務
　7. 自己点検
　8. コンピュータシステムの廃棄
　9. 文書及び記録の管理