【GMP省令対応】構造設備導入規程・手順書・様式

【GMP省令対応】
構造設備導入規程・手順書・様式

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。

今般の改正は大改正です。

イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。

MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

目次

構造設備導入規程

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 構造設備概要

5. GMPにおけるハードとソフト

6. 適格性評価

　6.1 設計時適格性評価（Design Qualification：DQ）

　6.2 据付時適格性評価（Installation Qualification：IQ）

　6.3 運転時適格性評価（Operational Qualification：OQ）

　6.4 稼働性能適格性評価（Performance Qualification：PQ）

7. CSV、適格性評価、プロセスバリデーションの関係

8. サプライヤの責任と適格性評価

9. 適格性評価、バリデーションに対する組織と計画

10. VMPに含まれる文書

11. 適格性評価とバリデーションのステージ

　11.1 ユーザ要求仕様書

　11.2 機能仕様書

　11.3 工場出荷試験（FAT）及びサイト受入試験（SAT）

　11.4 IQ、OQの軽減または省略

　11.5 適格性評価

　　11.5.1 DQ（設計時適格性評価）

　　11.5.2 IQ（設備据付時適格性評価）及びOQ（運転時適格性評価）

　　11.5.3 PQ（稼働性能適格性評価）

　11.6 記録番号のつけ方

　11.7 実施概要

　　11.7.1 DQ（設計時適格性確認）

　　11.7.2 IQ（設備据付時適格性評価）

　　11.7.3 OQ（運転時適格性の確認）概要

　　11.7.4 PQ（稼働性能適格性の確認）

12. 再適格性評価

13. 逸脱発生時の対応

14. 記録の保管

15. 参考

16. 付則

構造設備導入手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 仕様書作成手順

　5.1 ユーザ要求仕様書

　5.2 機能仕様書（FS：Functional Specification）

　5.3 設計仕様書（DS：Design Specification）

6. 工場出荷試験（FAT）及びサイト受入試験（SAT）実施手順

　6.1 工場出荷試験（FAT：Factory acceptance testing）

　6.2 サイト受入試験（SAT：Site acceptance testing）

7. 適格性評価実施手順

　7.1 適格性評価計画書作成

　7.2 DQ（設計時適格性評価）の実施

　7.3 FMEAの実施

　7.4 IQ（設備据付時適格性評価）及びOQ（運転時適格性評価）の実施

　7.5 PQ（性能適格性評価）の実施

8. 再適格性評価

9. 設備の管理

　9.1 設備台帳

　9.2 校 正

　9.3 保守活動

　9.4 点 検

　9.5 設備異常

　9.6 使用中止

　9.7 廃 棄

10. 記録の保管

11. 様式

12. 逸脱発生時の対応

13. 記録の保管

14. 参考

15. 付則

Appendix 1. ユーザ要求仕様書

　ユーザ要求仕様書の目的

　ユーザ要求仕様書の属性

　ユーザ要求仕様書の内容

Appendix 2. 設計仕様書

　設計仕様書の目的

　設計仕様書の属性

　設計仕様書の内容