説明
【GMP省令対応】
逸脱管理規程・手順書・様式
2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【GMP省令対応】逸脱管理規程・手順書・様式
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| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。
※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後）
楽天ポイントがたまります。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 |
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【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒ |
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【GMP省令対応】
・PH-QMS-K8逸脱管理規程
・PH-QMS-S801逸脱管理手順書
・PH-QMS-F801逸脱発生連絡書
・PH-QMS-F802逸脱一覧表
・PH-QMS-F803逸脱処理票
目次
逸脱管理規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 責任体制
5. 逸脱の定義
6. 逸脱の分類
7. 逸脱管理の原則
8. 品質保証部門の責任
9. 逸脱管理番号
10. 重大な逸脱の場合の対応
11. 是正処置及び予防処置
12. 逸脱の処理に関する記録の保管
13. 参考
14. 付則
逸脱管理手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 逸脱の発見・連絡
6. 逸脱の評価
7. 規格外製品の隔離
8. 製造販売業者への報告
9. 逸脱原因の調査
10. 処置
11. 是正処置/予防処置の要求
12. 製造管理者への報告
13. 出荷判定
14. 記録の保管
15. 様式
16. 参考
17. 付則
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