説明
【GAMP 5 2nd Edition対応】
CSV実施標準業務手順書（SOP）集
【最新】GAMP 5 2nd Edition完全対応！CSV標準業務手順書（SOP）テンプレート集
✨ 2022年発行のGAMP 5 第2版に完全準拠 ✨
なぜ今、GAMP 5 2nd Editionへの更新が必要なのか？
GAMP 5 第2版（2022年7月発行）は、初版から14年を経て、デジタル化の急速な進展とクラウド技術の普及を反映した大幅改定版です。特に以下の点で大きな進化を遂げています
• アジャイル開発手法への対応 – 従来のウォーターフォール型に加え、反復的開発プロセスをサポート
• クラウドシステムのバリデーション – SaaS、PaaS、IaaSなど最新のIT環境に対応
• リスクベースアプローチの更なる強化 – より効率的で費用対効果の高いバリデーション戦略
• AI/機械学習システムへの考慮 – 次世代技術への対応指針を追加
本製品の3つの強み
1. 即実装可能 – 各種様式・テンプレートが揃っているため、購入後すぐに社内展開が可能
2. 監査対応力の向上 – 最新の規制要件を満たし、査察官からの信頼性も向上
3. コスト削減効果 – リスクベースアプローチにより、過剰なバリデーション作業を適正化
こんな企業様におすすめ
• GAMP 4やGAMP 5初版のSOPをお使いで、最新版への更新を検討中
• デジタルトランスフォーメーション（DX）推進に伴い、CSV体制の見直しが必要
• クラウドシステムの導入を計画しており、適切なバリデーション手法を確立したい
今こそ、最新のGAMP 5 2nd Edition対応SOPで、効率的かつ規制準拠のCSV体制を構築しましょう！
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【GAMP 5 2nd Edition対応】CSV実施標準業務手順書（SOP）集
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| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。
※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後）
楽天ポイントがたまります。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 |
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【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒
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|---|---|---|
| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!!
※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
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ファイル一覧
※ご注文確定後、以下の内容をすべてWordファイル（.docx形式）にてご提供いたします。
CSV-0101 ユーザ要求仕様書手順書
CSV-0102 リスク評価手順書
CSV-0103 バリデーション計画及び報告手順書
CSV-0104 パッケージ調査手順書
CSV-0105 サプライヤオーディット手順書
CSV-0201 機能仕様書手順書
CSV-0301 システム設計手順書
CSV-0302 DR報告手順書
CSV-0303 テスト計画手順書
CSV-0304 データ移行計画及び報告手順書
CSV-0305 移行計画及び報告手順書
CSV-0306 コンフィギュレーションテスト計画及び報告手順書
CSV-0307 モジュール（ユニット）テスト計画及び報告手順書
CSV-0308 インテグレーションテスト計画及び報告手順書
CSV-0401 ST計画及び報告手順書
CSV-0402 UAT計画及び報告手順書
CSV-0403 システムアクセス計画手順書
CSV-0404 ユーザドキュメント手順書
CSV-0405 サービスレベルアグリーメント手順書
CSV-0406 災害対策計画手順書
CSV-0407 サポート品質計画及び報告手順書
CSV-0408 コンフィギュレーション管理手順書
CSV-0409 ソースコード手順書
CSV-0410 ソースコードレビュ手順書
CSV-0501 定期監査手順書
CSV-0601 システム廃棄計画及び報告手順書
CSV-0901 変更管理手順書
CSV-0902 障害管理手順書
CSV-0903 ドキュメント管理手順書
CSV-0904 トレーニング計画手順書
CSV-0905 トレーサビリティマトリックス手順書
