[書籍]【製本版 ＋ ebook版】高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集Part3

最近の高薬理活性医薬品の市場動向、国内外の関連する法規制、封じ込め・洗浄関連の専門家団体の最新ガイドを扱っています。ICH Q9が更新されたのを踏まえ、形式性、主観性、ファシリテータ、FMEA利用時のスコアリングに関する話題を取り上げています。企業内外のハザードコミュニケーションのあり方に関する項目も取り上げています。

需要が高まっている中分子・高分子に関するHBELの整備について取り上げています。また、HBELのライフサイクル、企業内でのHBEL流通管理に関しても議論しています。

リスクベースアプローチで封じ込め設備を設計する際のパラメータである、飛散性について取り上げています。

ISPEからの封じ込めガイドにおける一次封じ込め選定の流れを中心に取り上げています。文書の封じ込めについても紹介しています。

今まで論じられる例のなかった二次封じ込めのリスクベースアプローチについて、ISPEからの封じ込めガイドをベースに議論しています。

ミストシャワーについての最近の動向を取り上げています。

呼吸用保護具に関するJISが大きく改訂されたのを踏まえ、呼吸用保護具を巡る話題について取り上げています。

創薬ラボ、品管ラボなどにおけるヒュームフードの興味ある利用例を紹介しています。

高薬理活性物質の保管、封じ込め設備の保守点検、そして、リスクベースでの逸脱管理について取り上げています。

ISPE封じ込めガイドの発刊により、従来あいまいな位置付けであった用語のDEL（Design Exposure Limit）が再登場したのを踏まえ、その経緯・位置付けなどを詳しく説明しています。国内での「化学物質の自律的管理」の動向とからめて、封じ込め設備での個人曝露管理について議論し、あわせて、封じ込め機器自体の性能目標であるCPTの取り扱いについても議論しています。

アイソレータ内部の「間接製品接触面」に加えて、洗浄バリデーションで話題となる、ワーストケースの選定、サンプリングポイントの設定、CHTの設定、洗浄での変更管理について取り上げています。

医薬品製造現場でのスピル対策を中心に取り上げています。

メディカルサーベイランスに関する最新情報を取り上げています。